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News
- MDCG 2021-4 Rev. 1 Anwendung der Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von IVD der Klasse D
- Neue Förderrichtlinie des BMBF für „klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“
- „Go Live“ – Start der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank „swissdamed“
- Team-NB veröffentlicht überarbeitetes Positionspapier zum Übertragungsvertrag für die Überwachung von Bestandsprodukten
- Neue Verordnung (EU) 2024/1689 zur Harmonisierung der Vorschriften für künstliche Intelligenz
- Neue Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/742
- Besuchen Sie uns auf MEDICA-COMPAMED 2024
- Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2020-16 zu den Klassifizierungsregeln für IVD gemäß (EU) 2017/746
- Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2021-5 zur Normung von Medizinprodukten
- Neue MDCG 2024-10 Klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten
- Trends bei biologischen Beurteilungen: neuer Entwurf der DIN EN ISO 10993-1
- Aktualisierung der Leitlinie: MDCG 2022-4
- Vorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR: Parlament billigt die neuen vorgeschlagenen Maßnahmen
- Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-virto-Diagnostika: Weitere Änderungen der Durchführungsbeschlüsse (EC) 2024/815 and (EC) 2024/817
- MDCG 2024-1-(1-4) Guideline für CE-zertifizierte Medizinprodukte (DSVG 01-04)
- Europäische Kommission veröffentlicht Sprachanforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
- Start des EU-Dashboards zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden für die Artikel 13 (Importeure) & 14 (Händler)
- MDCG 2019-07, Revision 1, Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema PRRC veröffentlicht
- Team-NB: Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten
- Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 veröffentlicht
- Aktualisierung des Dokuments MDCG 2022-11 im November 2023
- SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2023
- MDCG 2023-4 Leitfaden für die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen veröffentlicht
- Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht
- US-FDA veröffentlicht die überarbeitete Leitlinie „Use of International Standard ISO 10993-1“
- Team NB veröffentlicht Positionspapier zur schriftlichen Vereinbarung für die Überwachung von Bestandsprodukten
- EU Kommission veröffentlicht Addendum zum MDCG-Positionspapier über die Anwendung des Artikels 97
- Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für Anhang XVI Produkte
- Besuchen Sie uns auf der MEDICA-COMPAMED 2023
- UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht
- Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607
- MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert
- Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika
- Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- gempex und SCC – eine Partnerschaft für die Medizintechnik-Industrie
- Europäische Kommission verlängert die Übergangsfristen der MDR
- MDCG-Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für IVDs aktualisiert
- Neuer MDCG Leitfaden – Fragen und Antworten zu Begriffen und Konzepten der Vigilanz gemäß MDR verfügbar
- MDCG Leitfaden zur Anwendung von Artikel 5(5) der MDR auf in-house Medizinprodukte veröffentlicht
- Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 und 2022/2347 zur MDR veröffentlicht
- EU-Kommission nimmt Vorschlag eines längeren Übergangszeitraum für die Umstellung auf die MDR an
- Leitfaden zur angemessenen Überwachung im Hinblick auf die Übergangsbestimmungen gemäß Art.120 der MDR aktualisiert
- Leitfaden für den Periodic Safety Update Report gemäß MDR veröffentlicht
- MDCG veröffentlicht Dokumente für die Beantragung/ Meldung sowie wesentliche Änderungen von Leistungsstudien im Rahmen der IVDR
- Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR veröffentlicht
- MDCG veröffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf ‚Legacy Devices‘
- MDCG stimmt Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen zu
- IMDRF veröffentlicht Leitfäden zu personalisierten Medizinprodukten zur Kommentierung
- MDCG aktualisiert gemeinsamen Umsetzungsplan für die IVDR
- SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2022
- Besuchen Sie SCC auf der MEDICA-COMPAMED 2022
- Online-Lehrgang: Person Responsible for Regulatory Compliance
- Veröffentlichung eines neuen MDCG-Dokuments
- Best-Practice-Leitfadendokument zur Vereinheitlichung technischer Dokumentation gemäß Anhang II and III der MDR
- Neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs
- Neues Positionspapier zum Thema Cybersicherheit
- Neues Positionspapier zum Thema ‚Off-Label-Data‘
- Neues Positionspapier zu Bedingungen des freiwilligen Wechsels der benannten Stelle
- EUDAMED-Verpflichtung für Modul 2 und 3 um ein Jahr verschoben
- Die EU-Kommission hat die Definition für Nanomaterialien überarbeitet
