IMDRF veröffentlicht Leitfäden zu personalisierten Medizinprodukten zur Kommentierung
24. November 2022
Die Arbeitsgruppe für personalisierte Medizinprodukte des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) stellt Vorschläge für die Leitfäden „Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways“ und „Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation“ zur öffentlichen Stellungnahme bis zum 28. November 2022 und 28. Dezember 2022 zur Verfügung.
Der Leitfaden “IMDRF/PMD WG/N58 Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways” ist eine Empfehlung für einen harmonisierten Ansatz vorhandene Regulierungswege auf Medizinprodukte, die für bestimmte Personen vorgesehen sind, anzuwenden und zeigt spezielle Überlegungen für die Regulierung jeder identifizierten Kategorie von personalisierten Medizinprodukten (PMDs), bzw. Sonderanfertigungen auf. Ein harmonisierter Regulierungsansatz für die Kontrolle dieser Art von Medizinprodukte wird durch die Verabschiedung konsistenter, harmonisierter Anforderungen untermauert und bietet den Herstellern, Anwendern, Patienten und Regulierungsbehörden erhebliche Vorteile.
Seit der Veröffentlichung der ursprünglichen Grundlagendokumente der Global Harmonization Task Force (GHTF) hat sich die Technologie weiterentwickelt. Heute ist es möglich, individualisierte Medizinprodukte in kommerziellem und nicht in handwerklichem Maßstab herzustellen. Zu den Fertigungstechnologien, die zur Herstellung dieser PMDs eingesetzt werden, gehören computergesteuerte additive und subtraktive Fertigungsverfahren auf der Grundlage von Patientenbildern. Die ursprüngliche GHTF-Dokumentation geht nicht angemessen auf Medizinprodukte dieser Art ein.
In vielen Rechtsordnungen ist der Begriff Sonderanfertigung bereits definiert und für die Regulierung von Sonderanfertigungen wurden Ausnahmebestimmungen eingeführt. Die Ausnahmeregelung in einigen Ländern wurden unter anderem mit der Absicht einführt, dass die Anzahl der hergestellten Sonderanfertigungen zwangsläufig gering sein würde, da sie nur in besonderen Fällen verwendet werden sollten. Heute sind die Regulierungsbehörden mit einem ganz anderen Umfeld konfrontiert. Technologien wie die additive und subtraktive Fertigung, insbesondere in Verbindung mit digitalen Patientendaten, haben dazu geführt, dass „maßgeschneiderte“ Produkte, einschließlich implantierbarer Produkte, in viel größerem Umfang verfügbar sind. Ein weiterer Zweck des Leitfadens ist die Betrachtung, wie die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen an die weiterentwickelte Herstellungsprozesse angepasst werden können.
Ein weiterer, bereits von der IMDRF veröffentlichte Leitfaden „IMDRF/PMD WG/N49 Definitions for Personalized Medical Devices“ stellt harmonisierte Definitionen für diverse Kategorien von personalisierten Medizinprodukten auf, einschließlich maßgeschneiderten, auf den Patienten abgestimmte und anpassbare medizinische Geräte.
Der Leitfaden “IMDRF/PMD WG/N74 Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation” ist eine Fortsetzung der beiden zuvor genannten Dokumente und liefert harmonisierte Empfehlungen für Verifikations- und Validierungsaspekte für ein auf den Patienten abgestimmtes Medizinprodukt und ein Herstellungssystem für Medizinprodukte. Dieses Dokument enthält einen Leitfaden für die Anwendung vor dem Inverkehrbringen zu Verifizierungs- und Validierungsaspekten der spezifizierten Auslegungshülle, eines der Hauptmerkmale eines auf den Patienten abgestimmten Medizinprodukts, das in der IMDRF/PMD WG/N49 (Definitions for Personalized Medical Devices) definiert ist. Darüber hinaus enthält das Dokument eine Anleitung zur Verifizierung und Validierung von MDPS, einem neuen Konzept für die Herstellung von Medizinprodukten, das in der IMDRF/PMD WG/N58 (Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways) eingeführt wurde, bevor es auf den Markt kommt.
