Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, MDR und länderspezifischen Standards

Alle Unternehmen, die Medizinprodukte unter eigenem Namen herstellen oder in Verkehr bringen, müssen neben vielen weiteren gesetzlichen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren und aufrechterhalten. EU-weit ist die EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“) die einzige relevante harmonisierte Norm zur Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems für Akteure des Medizinproduktemarktes.

Unsere QM-Dienstleistungen auf einen Blick

  • Erstellen und Pflegen Ihres Qualitätsmanagemenhandbuchs (QMH)
  • Entwicklung Ihrer Qualitätspolitik, einschließlich Qualitätsplanung und Qualitätszielen sowie Identifikation von Qualitätskennzahlen, um eine objektive Prozessbewertung zu ermöglichen
  • Gap-Analysen und Normen-Recherchen
  • Praktische Unterstützung in der Prozessoptimierung, -überwachung und -dokumentation
  • Beratung im Zusammenhang mit der EUDAMED-Datenbank
Claudia Brakop, Senior Manager and Team Lead
IHRE ANSPRECHPARTNERIN

Claudia Brakop
Senior Manager / Team Lead
Quality Management and Technical Documentation, Medical Devices

Tel.: +49 671 29846-175
claudia.brakop@scc-gmbh.de

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung des QM-Systems

Nach EN ISO 13485, MDR und ländespezifischen Standards

Qualitätsmanagement auf einen Blick

Der schnelle Weg zum Qualitätsmanagementsystem

Sie suchen einen Partner, der Ihnen schnell und professionell beim Aufbau eines schlanken QMS hilft und Ihnen zeigt, wie Sie es „leben“ können, oder einfach Ihr bestehendes QMS auf ein qualitativ hochwertiges Niveau bringt? Dann ist SCC genau die richtige Wahl für Sie.

Mit unserer Expertise im Qualitätsmanagement bauen wir für Ihr Unternehmen ein hocheffizientes QMS auf, das die Basis für eine erfolgreiche ISO 13485-Zertifizierung und damit auch für die Vermarktung von Medizinprodukten ist.

International konformes Qualitätsmanagement

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und erwägen, diese auf internationalen Märkten zu platzieren?

Die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems gewinnt in der Industrie zunehmend an Bedeutung. Um die Konsistenz, Effizienz und Effektivität des täglichen Betriebs zu verbessern, suchen viele Unternehmen nach einem einheitlichen Qualitätsmanagementsystemmodell, das es ermöglicht, alle Prozesse für ihre Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen in all ihren Zielmärkten abzudecken.

Unabhängig von Ihrem Zielmarkt und dem erforderlichen QMS, z. B. zertifiziert nach ISO 13485, 21 CFR part 820 (FDA) oder MDSAP (Medical Device Single Audit Program), hilft Ihnen SCC bei der Vorbereitung, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung Ihres QMS.

Unsere Leistungen für das Qualitätsmanagement

Was auch immer Sie benötigen, um ein gut funktionierendes QMS einzurichten oder erforderliche Nachweise zu erstellen, SCC kann es für Sie implementieren.

Unsere Leistungen im Einzelnen sind unter anderem:

  • Vorlagen für das Qualitätsmanagementhandbuch und für alle QMS-Prozesse
  • Bereitstellung und Durchführung von Schulungen zu allen Aspekten des QMS gemäß EN ISO 13485 und MDR, einschließlich der relevanten lokalen Gesetze und Vorschriften
  • Erstellung und Pflege Ihres Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH) inkl. Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung beim Änderungsmanagement (Change Control), ggf. inklusive Normenrecherche
  • Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts, wie Planung, Bewertung, Modifikation, Übertragung usw.
  • Definition und Entwicklung von Qualitätsindikatoren für Ihre Prozesse und Produkte
  • Unterstützung bei der Validierung Ihrer QM- und Produktionsprozesse inkl. Planung, Bewertung, Änderungen etc. und deren Dokumentation
  • Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen, einschließlich CAPA-Dokumentation, Beschwerdemanagement, Vigilanz und Meldung von schwerwiegenden Vorfällen & Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den gesetzlichen Meldefristen
  • Durchführung interner Audits, Analyse von Nichtkonformitäten, Entwicklung von Aktionsplänen, einschließlich Unterstützung beim Schließen von Nichtkonformitäten
  • Unterstützung von Quereinsteigern bei der Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485 zusätzlich zu dem bereits etablierten QMS (ISO 9001)
  • Beratung von Importeuren und Händlern zu den Anforderungen des MDR Artikel 16, Absatz 3.
  • Unterstützung bei notwendigen EUDAMED-Eingaben

Ihre Vorteile

  • Mit uns haben Sie einen Partner mit praxisnaher Expertise in allen Bereichen der Medizinproduktebranche.
  • Unsere Experten passen das QM-System professionell an Ihre Bedürfnisse an, um Diskrepanzen zwischen regulatorisch geforderten und Ihren gelebten Prozessen zu vermeiden.
  • Bei der Führung durch den QM-Prozess berücksichtigen wir auch die Anforderungen Ihrer internationalen Absatzmärkte.
  • Was auch immer Ihre spezifischen Anforderungen sind, SCC hilft sicherzustellen, dass Ihre Qualitätsmanagementaktivitäten Ihr Produktportfolio für Medizinprodukte fit für die Zukunft machen.
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