Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
25. Februar 2025
Am 20. Februar 2025 sind die novellierte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Sie ersetzen die frühere Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die am 21. August 2002 veröffentlicht und zuletzt am 21. April 2021 geändert wurde.
Bei der MPBetreibV handelt es sich um eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika stellt. Die MPAV regelt die Abgabe dieser Produkte und enthält Vorschriften bezüglich der Verschreibungs- und Apothekenpflicht und sonstigen Abgabebeschränkungen von Medizinprodukten.
Die Aktualisierung der MPBetreibV und MPAV umfassen folgende wesentliche Änderungen:
- Erweiterung des Anwendungsbereiches sowie Überprüfung und Erweiterung von Definitionen
- Reduzierung der Anforderungen an die Dokumentation und Prüfung von risikoarmen Produkten, die durch die Krankenkassen bereitgestellt werden
- Einführung von Prüfvorgaben für Software mit erhöhtem Risikopotential
- Aufhebung der Abgabebeschränkung von In-Vitro-Diagnostika
- Konkretisierung der bestehenden Vorschriften für die Aufbereitung von Einwegprodukten
Diese Änderungen dienen der Aufrechterhaltung der Patientensicherheit im Gesundheitswesen und spiegeln die zunehmende Bedeutung der Digitalisierung in diesem Bereich wider.
