MDCG 2024-1-(1-4) Guideline für CE-zertifizierte Medizinprodukte (DSVG 01-04)
Herzschrittmacher/Koronarstents/Elektrische Herzimplantate/Brustimplantate (01/2024)
1. Februar 2024
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat fünf neue produktspezifische Vigilanz Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) herausgebracht. Das Hauptdokument beschreibt die folgenden Vigilanzmeldearten “Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 00 – Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template„:
- Einzelne schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents)
- Periodischer zusammenfassender Bericht (Periodic Summary Report)
- Trend Berichterstattung (Trend reporting)
Die vier Unterleitlinien (MDCG-1-(1-4)), die durch Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt wurden, enthalten Beispiele dafür, was im Rahmen der einzelnen Arten von Meldemechanismen eingereicht werden könnte. Zum Beispiel ein schwerwiegender Vorfall, der einzeln gemeldet werden sollte, im Vergleich zu schwerwiegenden Vorfällen, die im Rahmen eines regelmäßigen zusammenfassenden Berichts zusammengestellt werden können, im Vergleich zu einem Trendbericht.
Der folgende Artikel basiert auf der MDCG 2024-1(1-4) und beinhaltet folgende Produkte:
- Herzschrittmacher, MDCG 2024-1-1 DSVG 01 „Devices for Cardiac Ablation“
- Koronarstents, MDCG 2024-1-2 DSVG 02 “Coronary Stents and associated Delivery systems”
- Elektrische Herzimplantate, MDCG 2024-1-3 DSVG 03 “Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs)”
- Brustimplantate, MDCG 2024-1-4 DSVG 04 “Breast Implants
Anwendungsbereich
Die produktspezifischen Vigilanzleitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) zielen auf eine Harmonisierung der Vigilanzmeldungen ab und bieten eine Anleitung für Hersteller von den oben genannten Produkten. Darin beschrieben ist die Art und Weise der Vigilanzmeldung (z. B. (schwerwiegende) Vorkommnisse) an die zuständigen Behörden und sollte in Kombination mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) angewendet werden. Eine detaillierte Liste über die potenziellen Meldungen z.B. im Zusammenhang mit produktspezifischen Problemen finden Sie in der MDCG 2024-1-(1-4).
Einzelne schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents)
Alle einzelnen schwerwiegenden Vorkommnisse (Article 2(65) MDR) sollten den zuständigen Behörden gemäß Artikel 87 Absatz 6 und 7 MDR gemeldet werden. Dies sollte auch dann der Fall sein, wenn der Vorfall ohne weitere Klärung nicht ausschließlich vom Produkt ausgehend ist. Die Berichte sollten in den von der MDR vorgegebenen Fristen eingereicht werden. Weitere Fragen zur Berichterstattung und den entsprechenden Fristen finden sich in der MDCG 2023-3.
Periodischer zusammenfassender Bericht (Periodic Summary Report-PSR)
Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse mit demselben Produkt oder Produkttyp und einer geklärten Grundursache können auf der Basis von Artikel 92 Absatz (8)(a) der MDR in Form von regelmäßigen zusammenfassenden Berichten (PSR) konsolidiert gemeldet werden. Das Format, der Inhalt und die Häufigkeit sollten mit den zuständigen Behörden abgestimmt werden. Bis EUDAMED vollständig anwendbar ist, sollten die zuständigen Behörden die MDCG 2021-1 Rev1 befolgen.
Trend Berichterstattung (Trend Reporting)
Gemäß Artikel 88 MDR sollte der Hersteller die zuständigen Behörden über eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit schwerer Zwischenfälle (keine ernsten Zwischenfälle) oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen informieren. Da diese das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern könnten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der MDCG 2023-3.
