Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht
22. September 2023
Es wurde eine Aktualisierung der ISO 10991-17:2023 (Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents) veröffentlicht.
Nach über 20 Jahren löst der Standard die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ab und umfasst viele Änderungen. Die toxikologische Risikobewertung im Rahmen der biologischen Beurteilung wird nun vollständig beschrieben und basiert auf:
- toxikologischen Informationen zu Bestandteilen, die potenzielle Schäden und die Umstände beschreiben, unter denen Schädigungen auftreten können;
- der Ableitung eines tolerierbaren Kontaktniveaus, einer tolerierbaren Aufnahme oder der Auswahl eines Schwellenwerts für toxikologische Bedenken;
- der Abschätzung der Expositionsdosis;
- der Ableitung eines MoS, sofern dies angemessen ist.
Der Einleitung zufolge ist das Dokument für die Verwendung durch Toxikologen oder andere sachkundige und erfahrene Fachleute gedacht, die durch ihre Ausbildung und Erfahrung entsprechend qualifiziert sind und in der Lage sind, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten und Kenntnisse über Medizinprodukte zu treffen.
Die neue Überarbeitung dieses Dokuments ist auch umfangreicher als die vorherige Ausgabe, da sie klarstellt, wann eine toxikologische Risikobewertung empfohlen wird, wie die im worst-case geschätzte Expositionsdosis eines Bestandteils berechnet wird und wann die Auftrittswahrscheinlichkeit von Gesundheitsschädigungen mit anderen Mitteln betrachtet werden sollten (z. B. häufigkeitsbasierte Dosis-Wirkungs-Analyse (sofern verfügbar), probabilistische Dosis-Wirkungs-Analyse oder biologische Tests). Darüber hinaus werden auch neue Konzepte zur Gefährdungsbeurteilung wie z.B. Read-Across, in-silico Methoden und Methoden, welche die Addition von Schädigungen bewerten eingeführt und/oder spezifiziert.
Da gemäß der EN ISO 10993-1:2020 chemische Informationen für alle Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Kontakt zum Patienten unerlässlich sind, hat die neue Norm eine sehr hohe Relevanz für die Bewertung chemischer Informationen bei allen biologischen Bewertungen von Medizinprodukten.
Für weitere Informationen zur Umsetzung des neuen Standards in Ihren biologischen Bewertungsplänen und -berichten wenden Sie sich bitte an unsere Experten.
