Veröffentlichung eines neuen Positionspapiers zum Thema 'Off-Label-Data'
07.10.2022
Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 ein neues Positionspapier zum Thema Daten veröffentlicht, die aus der zulassungsüberschreitenden Verwendung eines Produkts gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) stammen.
In diesem Positionspapier wird der Begriff “zulassungsüberschreitende Verwendung“ definiert und geht darauf ein, ob Daten, die aus der zulassungsüberschreitenden Verwendung eines Produkts stammen, also so genannte „off-label-data“, verwendet werden dürfen, um den beabsichtigten Zweck/die beabsichtigten Indikationen zu erweitern. Weiterhin geht das Papier darauf ein, dass auch unter bestimmten Umständen eine Ausnahme vom Konformitätsbewertungsverfahren für ein Medizinprodukt für einen ungedeckten medizinischen Bedarf gemacht werden darf.
