Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika
3. Mai 2023
Im Februar 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, die Stellungnahme „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746“ in dem es heißt „von den Herstellern aller Klassen von IVD-Medizinprodukten wird erwartet, dass sie die Konformität des IVD-Medizinprodukts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVD-Medizinprodukte-Verordnung durch die Erstellung und Bereithaltung einer technischen Dokumentation nachweisen, aus der hervorgeht, wie jedes IVD-Medizinprodukt entwickelt, ausgelegt und hergestellt wurde, zusammen mit den Beschreibungen und Erläuterungen, die erforderlich sind, um die Feststellung des Herstellers in Bezug auf diese Konformität zu verstehen. Diese technische Dokumentation soll den aktuellen Stand des IVD-Medizinprodukts durch Anwendung des QMS des Herstellers wiederspiegeln.“
Der Leitfaden für die Einreichung der technischen Dokumentation ist auf die Anforderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika [IVDR] (EU) 2017/746 abgestimmt, die in den Anhängen II und III sowie in Artikel 29 ausführlich beschrieben sind.
Der Leitfaden unterstreicht den Zweck der technischen Dokumentation, der darin besteht:
- den Status des IVD-Medizinprodukt zu einem bestimmten Zeitpunkt wiederzugeben, z.B. in der Phase vor oder nach dem Inverkehrbringen,
- die anwendbare regulatorischen Anforderungen und insbesondere die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu erfüllen.
Die eingereichte Technische Dokumentation sollte in einer, für die überprüfende Organisation, akzeptablen Sprache verfasst sein.
