Regulatorische und strategische Lösungen für den Markterfolg Ihrer Medizinprodukte
Unsere Dienstleistungen für neue und etablierte Unternehmen
Medizinprodukte sind stark reguliert und unterliegen strengen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen. Ein effektiver Weg zu einer breiten Marktpräsenz kann dazu beitragen, Ihre Entwicklungsinvestitionen schnell zu amortisieren.
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche haben wir ein perfektes Verständnis für die Bedürfnisse und Herausforderungen Ihres Unternehmens. Wir unterstützen Sie mit allen Dienstleistungen, die Sie für Ihre Medizinproduktezulassung benötigen und ebnen den Weg zu Ihrem Erfolg.
Unsere Dienstleistungen im Überblick:
- Internationale Marktzugangsstrategie
- Weltweit akzeptierte Qualitätsmanagementsysteme
- Umsetzung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745
- Risikomanagement gemäß der EN ISO 14971
- Biokompatibilität nach den EN ISO 10993 Standards
- Fachkundige Beratung im Umgang mit kritischen Stoffen
- Klinische Bewertung und Literaturrecherche
- Qualifizierung und Validierung
Unsere Dienstleistungen im Überblick
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Implementierungsstrategien, die auf die Bedürfnisse Ihrer Produkte zugeschnitten sind
Erfahren Sie, wie unsere Experten Ihnen dabei helfen können, die regulatorischen Anforderungen mit minimalem Aufwand in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Technische Dokumentation
Eine umfassende technische Dokumentation gemäß den erforderlichen landesspezifischen Vorschriften und Gesetzen ist der Schlüssel für die angestrebte Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte. SCC bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Produkte zugeschnitten sind. Wir sind Ihre beste Wahl, wenn Sie Ihr Produkt für die Marktzulassung planen und vorbereiten:
- Wir bieten Schulungen an und stellen Vorlagen zur Verfügung, die Sie bei der Zusammenstellung Ihrer technischen Dokumentation unterstützen.
- Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Dokumentenerstellung, einschließlich Bewertungspläne, Organisation erforderlicher Tests und Erstellung von Expertenberichten.
- Wir helfen Ihnen beim Umgang mit Abweichungen, die während eines Audits oder einer Überprüfung der Dokumentation festgestellt wurden.
Internationale Vermarktungsstrategien für Medizinprodukte
Eine der größten Herausforderungen für die Branche ist die Vielfalt und Komplexität der Regulierungen in den verschiedenen Ländern.
Wir beraten Sie, wie Sie die beste Markteintrittsstrategie für Ihre Medizinprodukte in den Zielmärkten entwickeln können:
- Wir wählen für die Konformitätsbewertung Ihrer Medizinprodukte die Nachweise, die eine möglichst breite internationale Akzeptanz finden.
- Wir verschaffen Ihnen einen Überblick über Entwicklungen in potenziellen Märkten für Ihre Medizinprodukte, um Ihnen zu helfen, potenzielle regulatorische Hürden im Voraus zu erkennen und Ihre Produkte und Dokumente fit für zukünftige Herausforderungen zu machen.
- Wir entwickeln für Sie kosteneffiziente Marktzugangsstrategien für Ihre Medizinprodukte.
MDR (EU) 2017/745
Für die EU-Mitgliedsstaaten ist die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 im Mai 2021 abgelaufen. Die Einhaltung der neuen europäischen Verordnung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte.
Als Dienstleister führt SCC Sie durch die neue Verordnung und sorgt für eine reibungslose Umsetzung:
- Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
- Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.
Spezielle Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten
Die detaillierten Anforderungen werden in zahlreichen Normen, Standards und Leitlinien beschrieben:
Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 und anderen Standards
Qualitätsmanagementsysteme spielen für Hersteller von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Unsere Experten beraten Sie bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen und bieten strategische, wissenschaftliche und regulatorische Beratung zur Implementierung qualitätsrelevanter Prozesse, z.B. in F&E, Produktion und Qualitätskontrolle.
Risikomanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 14971
Eine der wichtigsten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung ist die Betrachtung potentieller Risiken. Informieren Sie sich hier, wie Sie mit unserer Hilfe eine international anerkannte Risikomanagementakte erstellen.
Biokompatibilität von Medizinprodukten nach EN ISO 10993
Alle Medizinprodukte, die in mit dem Körper in Kontakt kommen, müssen gemäß der EN ISO 10993-1 im Rahmen eines Risikomanagementsystems biologisch beurteilt werden. Erfahren Sie hier, wie wir Sie bei der biologischen Beurteilung ihrer Medizinprodukte unterstützen können.
Besorgniserregende Stoffe und Nanopartikel
Materialien, die Stoffe mit krebserzeugenden, mutagenen und reproduktionstoxischen (CMR) Eigenschaften oder Nanomaterialien enthalten, rücken zunehmend in den Fokus. Erfahren Sie, wie die SCC Ihnen helfen kann, mit den neuesten Entwicklungen bei REACH, RoHS oder anderen Anforderungen Schritt zu halten.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Für Medizinprodukte aller Risikoklassen müssen Sie die klinische Eignung nachweisen. Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Literaturrecherche und der Erstellung einer klinischen Bewertung.
Verifizierung, Qualifizierung und Validierung
Bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle spielen die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung eine wichtige Rolle. Informieren Sie sich hier, was Sie dabei beachten müssen.
