Qualifizierung und Validierung für Hersteller von Medizinprodukten
Bei Herstellern von Medizinprodukten sind neben der Verifizierung die Qualifizierung und Validierung wichtige Werkzeuge zur Qualitätssicherung. Häufig gibt es jedoch Unsicherheiten darüber, wann und wie diese Werkzeuge optimal eingesetzt werden. Die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung ist im Vergleich zu einer Verifizierung recht komplex, wobei oft auch eine Verwirrung darüber besteht, wie sich diese Methoden genau voneinander abgrenzen.
Unsere Dienstleistungen im Überblick
- Erstellung von Verfahrensanweisungen und Formularen zur Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Unterstützung bei der Entwicklungsvalidierung Ihrer Medizinprodukte
- Erstellung von kundenspezifischen Qualifizierungs- und Validierungsplänen für die Produktion und Qualitätskontrolle
- Praktische Hilfestellung bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen
- Unterstützung bei konkreten Fragen und Abweichungen
IHR ANSPRECHPARTNER
Dr. Alexander Theis
Senior Manager / Team Lead
Technical Documentation and Regulatory Affairs, Medical Devices
Tel.: +49 671 29846-177
ed.hbmg-ccs@sieht.rednaxela
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zur Qualifizierung und Validierung
Zögern Sie nicht, uns direkt zu kontaktieren, wenn Sie mehr über die Qualifizierung und Validierung erfahren möchten.
Unsere Dienstleistungen im Überblick
Definition und Unterschiede
Verifizierung
Eine Verifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass ein Produkt bei seiner Entwicklung mit den spezifizierten Anforderungen übereinstimmt.
Qualifizierung
Die Qualifizierung wird in der Regel für Anlagen, Geräte, Ausrüstungsgegenstände und Räume in qualitätskritischen Bereichen durchgeführt. Sie ist der dokumentierte Nachweis, dass das zu qualifizierende Objekt für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist. Eine Qualifizierung besteht aus den Elementen DQ, IQ, OQ und PQ:
- Die Qualifizierung beginnt mit der DQ (Design-Qualifizierung), mit der bereits vor dem Einkauf nachgewiesen wird, dass die im Lastenheft definierten Spezifikationen durch die Angaben im Pflichtenheft des Anbieters vollständig abgedeckt sind.
- Eine IQ (Installations-Qualifizierung) weist nach, dass die Lieferung incl. der zugehörigen Dokumente vollständig ist und in allen Belangen korrekt angeschlossen und installiert wurde.
- Die OQ (Funktions-Qualifizierung) ist ein Prüfprozess, mit der die korrekte Funktion sämtlicher Einzelfunktionen einschließlich der Schutz- und Alarmeinrichtungen nachgewiesen wird.
- Abgeschlossen wird die Qualifizierung mit der PQ (Leistungs-Qualifizierung), durch die sichergestellt wird, dass die vorgesehene Aufgabe im gesamten vorgesehenen Arbeitsbereich reproduzierbar innerhalb der Grenzwerte erfüllt wird.
Validierung
Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass das zu validierende Objekt mit der erforderlichen Zuverlässigkeit den vorgesehenen Zweck im praktischen Einsatz erfüllt. Sie wird im Zusammenhang mit Medizinprodukten in unterschiedlichen Bereichen durchgeführt:
- Eine Prozessvalidierung wird im Produktionsbereich für die Herstellung von Medizinprodukten benötigt, sofern nicht durch die Qualitätskontrolle eine vollständige Abdeckung aller potentiellen Risiken erfolgt.
- Die Methodenvalidierung wird bei der Verwendung von nicht standardgemäßen Methoden bei der Qualitätskontrolle benötigt.
- Das Medizinprodukt selbst ist einer Entwicklungsvalidierung zu unterziehen. Diese umfasst klinische Bewertungen, Leistungsbewertungen und die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit.
Unser Service: Ihr individueller Validierungsplan
SCC hilft Ihnen, die Verfahren zur Qualifizierung und Validierung erfolgreich in Ihrem QM-System zu etablieren und die Ausstattung und Prozesse zu identifizieren, bei denen eine Qualifizierung bzw. Validierung vorgeschrieben oder aus Qualitätsgründen und wirtschaftlichen Erwägungen sinnvoll ist. Zusammen mit den Fachexperten aus der Produktion und Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen stellen wir einen Validierungsplan auf, der genau auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist. Falls gewünscht unterstützen wir Sie auch bei der der Umsetzung der Maßnahmen und der Erstellung der Durchführungsdokumente.
Ihr Nutzen
Unsere Validierungsexperten nutzen ihre Praxiserfahrung, um die formalen Prozesse genau dort einzusetzen, wo sie sich auch positiv auf die Qualität auswirken. Lassen Sie sich von unseren Experten beraten.
