Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745
Klinische Bewertungen sind für die CE-Kennzeichnung aller Medizinprodukte von Klasse I bis III unverzichtbar.
Wenn Sie ein Medizinprodukt herstellen oder inverkehrbringen, das auf dem europäischen Markt platziert werden soll, müssen Sie die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Anforderung ist die Notwendigkeit klinischer Bewertungen (Artikel 61 und Anhang XIV der MDR).
Unsere Dienstleistungen zur klinischen Bewertung im Überblick
- Erstellung oder Aktualisierung von Literaturrecherchen und klinischen Bewertungsplänen und -berichten auf der
Grundlage der verfügbaren Daten für Ihr Medizinprodukt - Kompetente Unterstützung für Ihre hauseigene Literaturrecherche und den Prozess der klinischen Bewertung
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, die Ihre benannte Stelle identifiziert hat
IHRE ANSPRECHPARTNERIN
Claudia Brakop
Senior Manager / Team Lead
Quality Management and Technical Documentation, Medical Devices
Tel.: +49 671 29846-175
ed.hbmg-ccs@pokarb.aidualc
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zur klinischen Bewertung
Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu den Verfahren bei einer klinischen Bewertung haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen. Wir unterstützen Sie auch bei der Bearbeitung von durch Ihre benannte Stelle festgestellten Abweichungen.
Unsere Dienstleistungen zur klinischen Bewertung
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
In der EU bildet neben der technischen Dokumentation die klinische Bewertung den Kern der CE-Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Eine klinische Bewertung ist für Medizinprodukte aller Risikoklassen erforderlich und ist entscheidend für die Festlegung der Notwendigkeit klinischer Studien.
Mit der neuen MDR (EU) 2017/745 und aktuellen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 wurden die Anforderungen an die Planung und Aktualisierung der klinischen Bewertung deutlich verschärft.
In 2020 sind auch die Leitfäden mit Bezug zu der klinischen Bewertung und das „clinical evaluation assessment report template“ der Medical Device Coordination Group (MDCG) erschienen. Damit liegen nun für die Erstellung einer klinischen Bewertung nach Vorgabe der MDR alle relevanten Informationen vor. Allerdings sind diese jedoch inzwischen zunehmend komplex und unübersichtlich geworden, sodass eine klinische Bewertung unbedingt durch Experten erstellt werden sollte, um die Konformität mit allen Anforderungen sicherzustellen.
Erstellung der Literaturrecherche und klinischen Bewertungen
Als Grundlage für eine klinische Bewertung erstellt oder aktualisiert SCC für Sie eine Literaturrecherche entsprechend der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 unter Berücksichtigung aller aktuellen Leitfäden. Bei neu entwickelten Produkten empfehlen wir Ihnen, bereits vorzeitig eine Literaturrecherche zu erstellen, um den zu erwartenden Anforderungen und Zulassungsaufwand besser einschätzen zu können.
Unsere Experten erstellen zunächst eine Planung der klinischen Bewertung, mit der gleichzeitig auch sichergestellt wird, das alle von uns benötigten Informationen für den Bericht zur Verfügung stehen.
Für den Bericht der klinischen Bewertung orientieren wir uns an dem von den benannten Stellen genutzten „clinical evaluation assessment report template“, um zielgerichtet die benötigten Informationen und Auswertungen bereitzustellen. Selbstverständlich berücksichtigen wir, soweit vorhanden, auch die Daten von technisch, biologisch und klinisch gleichartigen Produkten, um Lücken im Nachweis der Eignung für die von Ihnen definierten Indikationen zu vermeiden.
Ihre Vorteile
- Von uns erfahren Sie anhand der aktuellen Literatur die Positionierung Ihres Medizinproduktes auf dem weltweiten Markt und die Schlüsselfaktoren, die für die medizinische Praxis relevant sind.
- Mit unserer durch Experten erstellten klinischen Bewertung sparen Sie Zeit und beschleunigen das Konformitätsbewertungs-Verfahren zusammen mit Ihrer benannten Stelle.
- Sparen Sie sich die Kosten für unnötige klinische Prüfungen oder PMCF Studien, indem wir für Sie geeignete Literaturbelege finden und diese fachgerecht auswerten.
