Leitfaden zur angemessenen Überwachung im Hinblick auf die Übergangsbestimmungen gemäß Art.120 der MDR aktualisiert
12. Januar 2023
Die „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine Revision des Dokuments MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD” herausgegeben. Es wurden Anpassungen im gesamten Dokument vorgenommen, um es an die MDCG 2022-15 „Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD“ anzupassen und die Ansichten der MDCG widerzuspiegeln, wie sie in der Maßnahme Nr. 3 der MDCG 2022-14 “MDCG Position Paper- Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs” zum Ausdruck kommen. In der Maßnahme Nr. 3 fordert die MDCG die benannten Stellen auf, im Hinblick auf die „angemessene Überwachung“ von Altprodukten, die bereits in der MDCG 2022-4 zur „angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR“ beschriebene Flexibilität voll auszuschöpfen.
Gemäß Artikel 120 Absätze 2 und 3 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) dürfen Produkte, für die gültige Bescheinigungen vorliegen, die von einer benannten Stelle gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) oder der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ausgestellt wurden, nach dem Geltungsbeginn der MDR und bis spätestens 26. Mai 2024 unter bestimmten Bedingungen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Die oben genannten Bedingungen setzen voraus, dass die benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß der MDD oder der AIMDD ausgestellt hat, weiterhin eine angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen die von ihr zertifizierten Produkte durchführt. Daher ist es für die Hersteller, die benannten Stellen und die nationalen Behörden wichtig, sich Klarheit über die Tätigkeiten zu verschaffen, die Teil der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR sind.
Im Leitfaden MDCG 2022-4 Rev. 1 werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 zweiter Unterabsatz der MDR durchzuführen sind. Um die von den benannten Stellen zu überprüfenden Elemente zu verdeutlichen, werden in dem Leitfaden auch Anforderungen an bestimmte Pflichten der Hersteller, insbesondere in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem, behandelt.
Das Dokument gilt für benannte Stellen, die rechtmäßig Bescheinigungen gemäß der MDD oder der AIMDD ausgestellt haben, unabhängig davon, ob diese benannten Stellen eine Benennung gemäß der MDR beantragt haben oder nicht (siehe MDCG 2019-10 rev.1), solange die jeweilige für benannte Stellen zuständige Behörde das Recht hat, die Tätigkeiten der benannten Stellen gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR zu überwachen und dies auch tut.
