MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden für die Artikel 13 (Importeure) & 14 (Händler) veröffentlicht
10. Januar 2024
Die Revision 1, des Leitfadens “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” der Medical Device Coordination Group (MDCG) wurde im Dezember 2023 veröffentlicht.
Dieser Leitfaden, Revision 1, in dem Fragen zur operationellen und praktischen Umsetzung sowie zu den Pflichten der Importeure und Händler beantwortet werden, enthält einige Ergänzungen, die auf der Seite 2 des Dokuments aufgelistet sind. Exkludiert sind die in Artikel 16 beschriebenen Pflichten und werden in anderen MDCG-Dokumenten behandelt: MDCG 2018-6, MDCG 2021-23 and MDCG 2021-26.
Zu Beginn des Leitfadens wird auf die geltenden Definitionen zu Importeur und Händler eingegangen. Entscheidend bei der Unterscheidung dieser Wirtschaftsakteure ist die Definition des Inverkehrbringens und der Bereitstellung auf dem Markt. Mit der erstmaligen Bereitstellung in der EU eines Medizinproduktes aus der nicht-EU wird man zum Importeur mit dessen Pflichten (genauere Beispiele und Sonderfälle folgen im MDCG 2021-27 Dokument). Es kann mehrere Importeure für ein Medizinprodukt geben. Eine Doppelbesetzung einer Person in den Rollen der Bevollmächtigten Person und Importeur ist unter Erfüllung der entsprechenden Pflichten möglich. Als potenzielle Händler können einzelne Geschäfte, Apotheken oder Einzelpersonen angesehen werden, die ebenfalls zu Importeuren (inkl. Pflichten) werden, sobald sie Medizinprodukte aus der nicht-EU auf dem EU-Markt vertreiben. Die Pflicht des Aufbringens der Importeur Angaben auf dem Produkt (der Produktverpackung o. Begleitunterlagen) liegt beim Importeur selbst. Der Händler verifiziert das Vorhandensein der Importeur Angaben auf dem Produkt. Sowohl Händler als auch Importeure sind vor Bereitstellung auf dem Markt in der Verpflichtung die Anforderungen zu prüfen gemäß Artikel 13(2) bzw. 14(2) – Verifikationsmethoden sind in der Leitlinie beschrieben.
Darüber hinaus wird MDCG 2021-27 Dokument auf Meldepflichten der beiden Wirtschaftsakteure eingegangen und Pflichten hinsichtlich der EUDAMED Registrierung. Importeure und Händler sind verpflichtet die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten.
