Veröffentlichung des Positionspapiers zum Thema Cybersicherheit
10.10.2022
Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 ein neues Positionspapier zum Thema Cybersicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht.
Die steigende Zahl vernetzter medizinischer Geräte und die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen bringt dem Hersteller neue Marktchancen und vor allem Verbesserungen stationäre Versorgung. Gleichzeitig birgt es neue und unterschiedliche Arten von Risiken für die Sicherheit und den Datenschutz bei medizinischen Geräten. Ein Schwerpunkt wird auf internationale Normen und die Verwendung eines harmonisierten Ansatzes für die Sicherheitsrisikobewertung gelegt. Team NB gibt in diesem Papier fünf Empfehlungen.
Um die Sicherheit und den Datenschutz medizinischer Geräte zu gewährleisten, ist ein kollektiver, effizienter Ansatz erforderlich. Dieses Papier skizziert daher Bereiche, die als mögliche Lösungen verwendet werden können, aktuellen Herausforderungen durch Fokussierung auf internationale Standards, die Verwendung eines harmonisierten Ansatzes zur Sicherheitsrisikobewertung und durch die Suche nach einem kohärenten harmonisierten Ansatz für hohe Anforderungen an Penetrationstests zu bewältigen, zur Unterstützung des Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt von der Entwicklung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis zum Ende der Gerätelebensdauer mit Hilfe eines Qualitätsmanagementsystems, der Verordnung über Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika und der Leitlinien von Aufsichtsbehörden.
