Neuer MDCG Leitfaden – Fragen und Antworten zu Begriffen und Konzepten der Vigilanz gemäß MDR verfügbar
6. März 2023
Am 14. Februar 2023 wurde das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) mitentwickelte MDCG 2023-3 Dokument „Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“ veröffentlicht.
MDCG 2023-3 dient der Klärung wichtiger Begriffe und Konzepte, die in Kapitel VII Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) umrissen werden. Die Schaffung eines gemeinsamen Verständnisses dieser Begriffe und Konzepte ist für eine wirksame und harmonisierte Umsetzung der Vigilanzanforderungen gemäß der MDR erforderlich.
Das MDCG-Dokument richtet sich an zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure und andere relevante Parteien.
Einige der in diesem MDCG-Dokument enthaltenen Definitionen wurden aus den Leitlinien für ein Vigilanzsystem für Medizinprodukte (Guidelines on a Medical Device Vigilance System, MEDDEV 2/12-1 rev. 8, Januar 2013 ) übernommen und gegebenenfalls zur Anpassung an die MDR geändert.
Der Begriff „Produkte“ umfasst Medizinprodukte, Zubehör für Medizinprodukte und die in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produkte.
Das MDCG-Dokument ist nicht erschöpfend und sollte in Verbindung mit der MDR, den einschlägigen Normen und den Leitfäden der MDCG gelesen werden.
Begriffe und Konzepte, die in den entsprechenden Artikeln der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umrissen werden, liegen außerhalb des Geltungsbereichs des MDCG 2023-3 Leitfadens. Das MDCG-Dokument soll aktualisiert werden, um die IVDR aufzunehmen.
