Medizinprodukte – aktuelle Nachrichten

Die Revision 1 des Leitfadens „Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) ” der Medical Device Coordination Group (MDCG) wurde im Dezember 2023 veröffentlicht.

Diese Leitlinie, die sich mit Aufgaben und Pflichten des PRRCs befasst und sich an Hersteller, Bevollmächtigte und die PRRC richtet, enthält einige Korrekturen und Ergänzungen, die auf der Seite 2 des Dokuments aufgelistet sind. Dabei sind Hersteller (und Bevollmächtigte) dazu verpflichtet einen PRRC zu benennen, der die Qualifikationen des Artikels 15 erfüllt. Sowohl Hersteller als auch die PRRC sind zur EUDAMED Registrierung verpflichtet. Hersteller müssen eine PRRC dauerhaft einstellen (abweichend bei kleinen und mittleren Unternehmen) – Bevollmächtigte müssen lediglich dauerhaft auf eine PRRC zugreifen können.

Notwendige Qualifikationen des PRRCs sowie dessen Voraussetzungen bei Sonderanfertigungen von Medizinprodukten werden in der Leitlinie thematisiert. Ebenso adressiert wird der Aufenthaltsort des PRRCs (innerhalb bzw. außerhalb der EU) und die Anzahl von benötigten PRRCs in Organisationen bestehend aus Mutter- und Tochterunternehmen. Bevollmächtige Personen und die Rolle des PPRCs sind nicht durch eine einzelne Person zu besetzen. Im Fall von Artikel 16(1), in dem Importeure, Händler oder weitere juristische Person Pflichten eines Herstellers übernehmen, gilt ebenfalls die Pflicht eine PRRC zu ernennen.

Entscheidend schlüsselt das MDCG 2019-07 Dokument die Verantwortlichkeiten des PRRCs, genannt im Artikel 15.3, mit Bezug zu den Herstellerpflichten in Artikel 10 auf und stellt sie gegenüber. Es werden Hinweise zur Pflichterfüllung des PRRCs gegeben. Hervorgehoben wird, dass die PRRC durch die pflichtgemäße Erfüllung seiner Aufgaben im Unternehmen nicht benachteiligt werden darf.