MDCG veröffentlicht Dokumente für die Beantragung/ Meldung sowie wesentliche Änderungen von Leistungsstudien im Rahmen der IVDR
9. Januar 2023
Der Sponsor einer Leistungsstudie muss bei dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen eine Leistungsstudie durchgeführt werden soll, einen Antrag/eine Meldung einreichen, dem/der die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) genannten Unterlagen beigefügt sind. Der Antrag/die Meldung muss über das in Artikel 69 der IVDR genannte elektronische System eingereicht werden.
Darüber hinaus muss der Sponsor einer Leistungsstudie den/die Mitgliedstaat(en), in dem/denen eine Leistungsstudie durchgeführt wird oder werden soll, über dasselbe elektronische System benachrichtigen, wenn er beabsichtigt, Änderungen an einer Leistungsstudie vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Probanden oder auf die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Leistungsstudie gewonnenen Daten haben werden.
In Ermangelung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wurde eine Reihe von Dokumenten für die Beantragung/Meldung von Leistungsstudien erstellt, um die Verfahren für Leistungsstudien im Zusammenhang mit der IVDR zu unterstützen.
Diese Dokumente umfassen:
- Leistungsstudie – Antrag/Meldungsformular gemäß IVDR
- Nachtrag zum Antrag/Meldeformular für Leistungsstudien für:
- Unterlagen zur Leistungsstudie – Anhang der beizufügenden Dokumente
- Checkliste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Normen, gemeinsamen Spezifikationen und wissenschaftlichen Gutachten
Soweit möglich, enthält das Formular für den Antrag auf eine Leistungsstudie bzw. die Meldung dieselben Datenfelder wie das in der Entwicklung befindliche EUDAMED-System.
Ergänzend zu diesen Dokumenten wird auch eine Vorlage für eine „Wesentliche Änderung der Leistungsstudie gemäß Verordnung (EU) 2017/746“ bereitgestellt.
Weitere Hinweise zur Anwendung bestimmter IVDR-Bestimmungen bei Fehlen von EUDAMED finden Sie in der MDCG 2022-12. In Ermangelung von EUDAMED wird die unionsweit einheitliche Identifikationsnummer für eine Leistungsstudie, die für alle relevanten Mitteilungen im Zusammenhang mit dieser Leistungsstudie zu verwenden ist, die CIV-ID sein, die in Eudamed, dem elektronischen System zur Unterstützung der Medizinprodukterichtlinien, generiert werden kann.
Die Dokumente sollen eine Erleichterung darstellen, und ihre Verwendung durch die zuständigen Behörden und Sponsoren wird empfohlen. Es ist jedoch wichtig, sich bei dem jeweiligen Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgeführt werden soll, über etwaige spezifische nationale Anforderungen zu informieren. Es ist geplant, dass diese Vorlagen zurückgezogen werden, sobald das EUDAMED-Modul für Leistungsstudien voll funktionsfähig ist.
