Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2020-16 zu den Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß (EU) 2017/746
9. Juli 2024
Am 8. Juli 2024 hat die Medical Devices Coordination Group (MDCG) die dritte Revision des Leitliniendokuments MDCG 2020-16 veröffentlicht.
Dieses Dokument befasst sich mit der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und enthält Klarstellungen zu den in Anhang VIII dargelegten Klassifizierungsregeln.
Der Hauptzweck der MDCG-Leitlinie 2020-16 ist die Bereitstellung einer Anleitung für Hersteller, Benannte Stellen und Gesundheitseinrichtungen, wie ein IVD vor dem Inverkehrbringen, der Bereitstellung auf dem Markt oder der Inbetriebnahme in der Union zu klassifizieren ist. Zusätzlich soll diese Leitlinie Informationen für Regulierungsbehörden und andere Beteiligte bereitstellen, damit diese die Klassifizierung, die einem IVD von einem Hersteller oder einer Gesundheitseinrichtung zugewiesen wurde, beurteilen und bewerten können.
Die wichtigsten Änderungen zur vorherigen Revision des Dokuments umfassen die folgenden Punkte:
- Hinzufügung einer Definition für „Kit“,
- Aktualisierung der Beispiele für Regel 3(a): Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger,
- Aktualisierung der Beispiele für Regel 6: Produkte der Klasse B,
- Aktualisierung der Regeln 4(a): Produkte zur Eigenanwendung,
- Aktualisierung der Regelnund 5(c): Probenbehältnisse.
MDCG 2020-16 rev.3 ersetzt die im Februar 2023 veröffentliche Revision MDCG 2020-16 rev.2, welche Änderungen zu den Regeln 1, 2 und 3 enthielt und Annex 2 hinzugefügt hat.
