MDCG-Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für IVDs aktualisiert
15. März 2023
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) aktualisierte am 10. Februar 2023 das MDCG-Dokument „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“ (MDCG 2020-16 Rev. 2). Die zweite Revision der MDCG 2020-16 berücksichtigt auch die im Amtsblatt der Europäischen Union am 27. Dezember 2019 veröffentlichte Berichtigung.
Der MDCG-Leitfaden zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) befasst sich mit der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und enthält Klarstellungen zu den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII. Diese Klassifizierungsleitlinien gelten auch für Dienstleistungen der Diagnose- oder Informationsgesellschaft, die an EU-Patienten erbracht werden, oder für Produkte, die im Fernabsatz in Betrieb genommen werden.
Der Hauptzweck von MDCG 2020-16 Rev. 2 besteht darin, Herstellern, benannten Stellen und Gesundheitseinrichtungen eine Anleitung für die Klassifizierung eines IVD vor dem Inverkehrbringen, der Bereitstellung auf dem Markt oder der Inbetriebnahme in der Union zu geben. Es soll auch die Regulierungsbehörden und andere Beteiligte informieren, wenn sie die einem IVD von einem Hersteller oder einer Gesundheitseinrichtung zugewiesene Klasse beurteilen.
Die MDCG hat in dieser Revision Änderungen in den folgenden Abschnitten des Leitfadens vorgenommen:
- Regel 1 – zweiter Gedankenstrich (geringfügige Überarbeitung der Beispiele)
- Regel 2 – Beispiele der Klasse D (redaktionelle Änderung)
- Regel 3 – allgemeine Anmerkung (redaktionelle Änderung)
- Regel 3(f) (überarbeitet)
- Regel 3(j) Begründung (redaktionelle Änderung)
- Regel 3(m) (Fußnote 8 geändert)
- Anhang 2 (hinzugefügt)
In Revision 1 der MDCG 2020-16 wurde Regel 5(b) (Beispiele überarbeitet) geändert.
