Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich In-vitro-Diagnostika veröffentlicht
12. Dezember 2023
Am 06. Dezember hat die Europäische Kommission die Durchführugsverordnung (EU) 2023/2713 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union (nachfolgend EU-Referenzlaboratorien) im Bereich In-vitro-Diagnostika veröffentlicht.
Die am 09. Dezember in Kraft getretene Durchführungsverordnung gilt ab dem 01. Oktober 2024 und benennt EU-Referenzlaboratorien der Europäischen Union für bestimmte Produkte oder eine Produktkategorie oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder- gruppe. In Bezug auf Testdurchführung und Bewertung sind die Arbeitsmethoden in den EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 harmonisiert. Die Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien sind Artikel 100 Absatz 2 definiert und umfassen neben Beratung, Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, besonderes Augenmerk liegt hierbei auf Produkte der Klasse D. Die Kriterien für die Benennung sind in Artikel 100 Absatz 4 festgehalten.
Die benannten EU-Referenzlaboratorien sind im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 gemäß Artikel 1 namentlich aufgeführt und umfassen die nachfolgenden Produktkategorien: Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für Hepatitis oder Retrovirus- Infektion, Herpesvirus-Infektion, Infektion mit bakteriellen Erregern sowie Infektionen mit Atemwegsviren.
