MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert
31. Mai 2023
Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören:
- „Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD), für die vor dem 26. Mai 2021 eine EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert;
- Produkte, für die eine gültige EG-Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) oder der MDD vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.“
Entsprechen die Produkte weiterhin den Anforderungen der AIMDD oder MDD, können die Produkte gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2023/607 bis zum 31. Dezember 2027 bzw. 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Die Bedingungen hierfür sind in Artikel 120 Absatz 3c der MDR festgelegt und beinhalten unter anderem, dass Altprodukte weiterhin mit der AIMDD/MDD übereinstimmen müssen und dass es keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung oder Zweckbestimmung des Produkts gibt. Der Leitfaden MDCG 2023-3 “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD” dient der Erläuterung des Konzepts der „wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung“.
„Die erste Revision des Leitfadens MDCG 2020-3 zu signifikanten Änderungen in Bezug auf die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR berücksichtigt die Erfahrungen, die bei der bisherigen Anwendung der ursprünglichen Fassung gemacht wurden und ist an den entsprechenden Leitfaden für IVDs, MDCG 2022-6 vom Mai 2022, sowie die Verordnung (EU) 2023/607 angepasst.“
