MDCG veröffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf ‚Legacy Devices‘
4. Januar 2023
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn es den Anforderungen der MDR entspricht. MDCG 2022-18 „MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate“ zielt darauf ab, ein gemeinsames Verständnis und einen einheitlichen Ansatz für die Anwendung von Artikel 97 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Situationen zu erreichen, in denen ein Produkt nicht mit der MDR konform ist, weil seine gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) ausgestellte Bescheinigung abgelaufen ist oder abläuft, bevor die erforderliche(n) Bescheinigung(en) gemäß der MDR ausgestellt wurde(n). Die Anwendung von Artikel 97 MDR in diesen Fällen ist als Übergangslösung gedacht. Sie trägt dazu bei, eine Unterbrechung der Versorgung mit Produkten auf dem EU-Markt zu vermeiden, die für die Gesundheitssysteme und Patienten benötigt werden. Dieses Dokument sollte nicht als allgemein vereinbarte Lösung zur Behebung des erwarteten Engpasses bei ablaufenden Zertifikaten bis zum 26. Mai 2024 angesehen werden.
Wenn die Zertifizierung von Produkten im Rahmen der MDR nicht vor Ablauf der Bescheinigung der Richtlinie abgeschlossen wurde und das Produkt kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellt, können die zuständigen Behörden gemäß Artikel 97 MDR den betreffenden Hersteller oder seinen Bevollmächtigten auffordern, die Nichtkonformität innerhalb einer angemessenen und klar definierten Frist zu beenden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Konformität der betreffenden Produkte so bald wie möglich unter den von der zuständigen Behörde festgelegten Bedingungen hergestellt wird, wobei die Auswirkungen auf die Versorgung der Patienten und Gesundheitsdienstleister mit sicheren und wirksamen Produkten so weit wie möglich begrenzt werden.
Der in MDCG 2022-18 beschriebene Mechanismus sieht einen rechtlich fundierten, kohärenten, konsistenten und kontrollierten Zeitraum für die Nichtkonformität von Produkten vor, die von der begrenzten Kapazität der benannten Stellen betroffen sind und bei denen keine unannehmbaren Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
