Ein neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs
11.10.2022
Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 ein neues Positionspapier im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und über In-Vitro-Diagnostika veröffentlicht.
Im Juni 2022 startete die Europäische Kommission einen Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen für EURLS in mehreren Produktkategorien; eine Benennung ist für Q3 2023 geplant. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob EURLs (EU Reference Laboratories) für alle Gerätekategorien bestimmt werden.
Dieses Positionspapier soll einen Rahmen für den Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D IVD durch benannte Stellen (NB) in Ermangelung benannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs) darstellen.
Der Geltungsbereich umfasst sowohl die Verifizierung während der Überprüfung der Technischen Dokumentation vor der Zertifizierung als auch von hergestellten Produkten nach der Zertifizierung.
Dieses Positionspapier prüft mögliche Lösungen und/oder vorläufige Umsetzungsmaßnahmen. Es liegt jedoch vollständig bei einer benannten Stelle, zu entscheiden, welche Methoden und Lösungen verwendet werden, wenn sie Klasse-D-Anträge ohne EURLs weiterverfolgen möchten. Setzen Sie sich deshalb frühzeitig mit Ihrer benannten Stelle in Verbindung.
