Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2021-5 zur Normung von Medizonprodukten
3. Juli 2024
Die Medical Devices Coordination Group (MDCG (DE)) hat am 2. Juli 2024 das aktualisierte Leitliniendokument MDCG 2021-5 Rev.1 veröffentlicht.
Dieses Dokument dient als Leitfaden für verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Normen für Medizinprodukte, um die in den geltenden EU-Rechtsvorschriften festgelegten Anforderungen zu unterstützen.
Die wichtigsten Änderungen sind auf Seite 2 des Dokuments MDCG 2021-5 Rev. 1 in tabellarischer Form zusammengefasst, die unter anderem folgende Punkte umfassen:
- Streichung der Verweise auf alte Richtlinien und Aufnahme von Verweisen auf aktualisierte Verordnungen und Richtlinien
- Aktualisierung des „Stands der Technik“
- Hinzufügung von Verweisen auf EN ISO 15189 und ISO 14155:2011
- Hinzufügung von Verweisen auf den MDR/IVDR-Normungsantrag und seine Änderungen
- Aktualisierungen von der IMDRF
Information und Klarstellung durch CEN und CENELEC
Zur Erfüllung der Vorschriften, sowie der Einhaltung der Gesundheits-, Leistungs- und Sicherheitsstandards in der Medizinproduktebranche, ist dieses Dokument unumgänglich.
