Besorgniserregende Stoffe und Nanomaterialien
Bewältigung der Herausforderungen durch CMR-Stoffe, Nanomaterialien und andere kritische Substanzen in Medizinprodukten
Die Anzahl der CMR-Stoffe, die unter REACH geregelt sind, wächst kontinuierlich an. Ebenso steigen die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte mit Nanomaterialien.
Unsere Experten bieten Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung für:
- Regelmäßige Überwachung des Rohstoffinventars in Bezug auf neue Erkenntnisse und regulatorische Änderungen
- Generierung von in silico Daten zur Vorhersage der Eigenschaften und Toxizität
- Planung, Beauftragung und Überwachung von Laborstudien in spezialisierten Laboren
- Fragen zu Nanomaterialien
- Vertrauliche Anfragen an Expertengremien und zuständige Behörden in Ihrem Auftrag
IHR ANSPRECHPARTNER
Dr. Alexander Theis
Senior Manager / Team Lead
Technical Documentation and Regulatory Affairs, Medical Devices
Tel.: +49 671 29846-177
ed.hbmg-ccs@sieht.rednaxela
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zu besorgniserregenden Stoffen
Was auch immer Ihre spezifischen Anforderungen sind, die SCC hilft Ihnen sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte für die Zukunft gerüstet sind.
Besorgniserregende Stoffe & Nanomaterialien
Besorgniserregende Stoffe
- REACH Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien)
- RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (Beschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten).
Unsere Lösungen für besorgniserregende Stoffe
- Abschätzung der wahrscheinlichen Kosten zur Umsetzung der Vorschriften basierend auf einer Datenlückenanalyse, der Identifizierung fehlender Studien, bzw. der Begründung des Verzichts durch eine detaillierte und systematische Datenbank- und Literaturrecherche
- Regelmäßige Überwachung Ihres Rohstoffbestandes in Bezug auf neue Erkenntnisse und regulatorische Änderungen
- Entwicklung maßgeschneiderter Compliance-Strategien für Ihre Anforderungen
- Generierung von „in-silico“ Daten und Anwendung wissens- und statistikbasierter QSAR-Modelle zur Vorhersage der Aktivität, Eigenschaften und Toxizität neuer oder unvollständig charakterisierter Substanzen auf der Grundlage der Kenntnis ihrer chemischen Struktur
- Planung, Beauftragung und Überwachung von Laborstudien
- Anwendung der EU-Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung bei Vorhandensein von Phthalaten
- Festlegung zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Substanzen gemäß EN ISO 10993-17 durch unsere erfahrenen Toxikologen
- Diskrete Bearbeitung spezifischer Anfragen an Expertengremien und zuständige Behörden
Nanomaterialien
Aufgrund der neuen Klassifizierungsregel 19 in der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 müssen viele Medizinprodukte in höhere Risikoklassen eingestuft werden, wenn sie Nanomaterialien enthalten. Dies ist eine komplexe Aufgabe, zumal die derzeitige EU-Definition es sehr schwierig macht festzustellen, ob die zu betrachtenden Medizinprodukte Nanopartikel enthalten oder aus Nanopartikeln bestehen, oder nicht. Darüber hinaus ist das Potenzial für eine interne Exposition in der MDR nicht klar definiert, was zu zusätzlicher Unsicherheit führt.
Wenn Nanomaterialien vorhanden sind, sollten biologische Tests in Übereinstimmung mit der aktuellen technischen Regel ISO/TR 10993-22 durchgeführt werden, die 2017 veröffentlicht wurde. Da viele Labore Schwierigkeiten mit der Implementierung neuer Testmethoden für Nanomaterialien haben und zahlreiche Methoden in anderen EN ISO 10993-Standards definiert sind, ist das Testen von Nanomaterialien nicht trivial.
Unsere Dienstleistungen für Nanomaterialien
- Charakterisierung von Nanomaterialien nach den neuesten Normen und Richtlinien
- Anwendung der Nanomaterialdefinition und Erstellung von Bewertungen zur Vermeidung höherer Einstufungen und zusätzlicher Prüfungen
- Professioneller Umgang mit Fragen zur internen Exposition
- Erstellung literaturbasierter interner Expositionsabschätzungen für Ihre spezifischen Borderline-Produkte
- Unterstützung bei der Auswahl biologischer Tests und Überwachung der Laborarbeiten, um die spezifische Komplexität der Testdurchführung zu bewältigen.
