UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht
27. Juni 2023
Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat eine neue Gesetzgebung zur Verlängerung der bestehenden Übergangsfristen fürs Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung eingeführt. Die ursprünglich vorgesehene Übergangsfrist sollte am 30. Juni 2023 enden. Mit Hilfe der neuen Maßnahmen versucht die Regierung den Druck auf die Industrie zu mindern und den Übergang zu neuen Rahmenbedingungen zu erleichtern. Die neuen Fristen gelten für:
| Medizinprodukte | gemäß | Frist |
|---|---|---|
|
Allgemeine Medizinprodukte |
EU MDD or EU AIMDD mit einer gültigen Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung |
Bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30.06.2028, je nachdem, was zuerst eintritt |
|
Allgemeine Medizinprodukte, inkl. Sonderanfertigungen |
EU MDR
|
Bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30.06.2030, je nachdem, was zuerst eintritt |
|
In Vitro Diagnostika (IVDs) |
EU IVDD |
Bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30.06.2030, je nachdem, was zuerst eintritt |
|
IVDs |
EU IVDR |
Bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30.06.2030, je nachdem, was zuerst eintritt |
Die Verlängerungsfristen gelten auch für selbst deklarierte Medizinprodukte der Klasse I mit CE-Kennzeichnung wie folgt:
- MDR-konforme eigene Medizinprodukte – bis zum 30.06.2030;
- MDD-konforme Medizinprodukte, inkl. nicht klassifizierter Medizinprodukte und wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente, die vor 26.05.2021 zertifiziert worden sind und gemäß EU MDR einer Bewertung durch die benannte Stelle unterliegen – bis zum 30.06.2028;
- sterile Medizinprodukte bzw. Medizinprodukte mit Messfunktion der Klasse I mit einer gültigen Konformitätserklärung – bis zum 30.06.2028.
Laut der neunen Gesetzgebung dürfen die folgenden Medizinprodukte in Großbritannien nach dem 30.06.2023 nicht mehr in Verkehr gebracht werden:
- EU MDD- / AIMDD-konforme Sonderanfertigungen
- Medizinprodukte der Klasse I und allgemeine IVDs, die gemäß den Richtlinien keine benannte Stelle für die Durchführung der Konformitätsprüfung unter EU MDD oder EU IVDD benötigten.
Weitere Einzelheiten zur Fristverlängerung erfahren Sie unter den folgenden englischsprachigen Links:
- Die neue Gesetzgebung MD Amendment Regulations 2023,
- Zusammenfassung der neuen Gesetzgebung von MHRA,
- Erläuternde Infografik.
Außerdem hat die Regierung des Vereinigten Königsreichs angekündigt, weitere Maßnahmen zur Verstärkung der Überwachungsvorschriften nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte im Laufe des Jahres 2023 auf dem Weg zu bringen.
