MDCG aktualisiert gemeinsamen Umsetzungsplan für die IVDR
23. November 2022
Das Dokument „Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)“ ist das Ergebnis einer Überprüfung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), einschließlich der zuständigen Untergruppen, unter Mitwirkung der Interessengruppen. Er wurde auf der Sitzung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte am 28. Mai 2021 im Grundsatz gebilligt. Der Plan legt nicht nur die Prioritäten fest, sondern dient auch als lebendiges Dokument zur Überwachung ihrer Umsetzung. Der Status und die Zeitpläne der einzelnen Punkte werden aktualisiert, um den Fortschritt der Arbeiten widerzuspiegeln.
Die Umsetzung der IVDR hat sich als eine sehr anspruchsvolle Aufgabe für den gesamten Sektor und alle Beteiligten erwiesen: Interessengruppen, die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten. Um die mit der Umsetzung der IVDR verbundenen Herausforderungen zu bewältigen, müssen alle beteiligten Akteure ihre Anstrengungen weiter verstärken und eng zusammenarbeiten. In dem Umsetzungsplan werden die Umsetzungsprioritäten neu bewertet und ein gemeinsamer Plan der Mitgliedstaaten und der Kommissionsdienststellen aufgestellt, der konkrete vorrangige Maßnahmen enthält, um ein funktionsfähiges System vor dem Datum der Anwendung einzurichten und wichtige unterstützende Elemente so bald wie möglich bereitzustellen.
Die in dem Plan genannten Maßnahmen wurden bereits als vorrangig eingestuft, und die Arbeiten daran sind im Gange. Das Hauptziel des Dokuments besteht jedoch darin, sich darauf zu einigen, wo die begrenzten Ressourcen kurzfristig konzentriert werden sollen, um eine möglichst rasche Umsetzung bis zum Zeitpunkt der Antragstellung zu gewährleisten. Die in diesem Dokument dargelegten Prioritäten wurden auf der Grundlage der Ziele der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit und der Transparenz, die für die neuen Rechtsvorschriften von zentraler Bedeutung sind, sowie der dringendsten Bedürfnisse der Beteiligten festgelegt. Die Auswahl der Prioritäten wird dadurch erschwert, dass die Arbeiten zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie parallel dazu fortgesetzt werden müssen und daher ein Gleichgewicht der Ressourcen gefunden werden muss.
Die Prioritäten sind in zwei Gruppen unterteilt. Gruppe A umfasst Maßnahmen, die für den Marktzugang von Produkten unerlässlich sind (Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Rahmen für die Notfallplanung und der Verfügbarkeit benannter Stellen). Gruppe B umfasst Rechtsvorschriften und Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber die Arbeit der Akteure erheblich erleichtern würden, sowie die Benennung von EU-Referenzlaboratorien für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.
