Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-virto-Diagnostika: Weitere Änderungen der Durchführungsbeschlüsse (EC) 2024/815 and (EC) 2024/817
11. März 2024
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Weitere Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182
Am 8. März 2024 erschien im Amtsblatt der Europäischen Union der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/815 der Kommission vom 6. März 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge.
Insgesamt wurden vier neue Referenzen zu der bestehenden Liste der harmonisierten Normen hinzugefügt und im Zuge dessen vier bestehende Referenzen überarbeitet:
- EN 455-3:2023 Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
- EN ISO 10993-15:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
- EN ISO 10993-17:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
- EN ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
- EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013); EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
- EN ISO 11607-1:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019); EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
- EN ISO 11607-2:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019); EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
- EN ISO 17664-2:2023 Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021)
Insgesamt gibt es 25 harmonisierte Normen im Rahmen der MDR.
Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Weitere Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/817 der Kommission vom 6. März 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ist am 8. März 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Über den Entwurf dieses Durchführungsbeschlusses wurde im BAH um Vier 14/2024 vom 19. Januar 2024 berichtet.
Drei Referenzen der Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der IVDR wurden damit überarbeitet:
- EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013); EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
- EN ISO 11607-1:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019); EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
- EN ISO 11607-2:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019); EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
Insgesamt gibt es 13 harmonisierte Normen im Rahmen der IVDR.
