Veröffentlichung eines neuen MDCG-Dokuments
23.10.2022
Die Medical Device Coordination Group hat im Oktober 2022 das MDCG 2022-16 Dokument „Leitlinien zur Verordnung über bevollmächtigte Vertreter (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)“ veröffentlicht.
Wenn ein Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, darf das Produkt nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen bevollmächtigten Vertreter benennt (Artikel 11 Absatz 1 MDR und IVDR).
Für Hersteller, die nicht in der Union niedergelassen sind, spielt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Konformität der von diesen Herstellern hergestellten Produkte, indem sie als ihre in der Union niedergelassene Kontaktperson fungieren. Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umreißt die Pflichten des Bevollmächtigten und führt eine erweiterte Verantwortung für diesen ein.
Die Leitlinien wurde für Bevollmächtigte, Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte verfasst und sollen Empfehlungen zu den einschlägigen Anforderungen der Verordnungen geben.