EU Kommission veröffentlicht Addendum zum MDCG-Positionspapier über die Anwendung des Artikels 97
11. Juli 2023
Mit dem Ende Juni veröffentlichten Addendum zum Positionspapier 2022-18, hat die Koordinationsgruppe der Medizinprodukte (MDCG) klargestellt, dass die Ziele des Positionspapiers zur Problemlösung nach Ablauf der MDD/AIMDD-Bescheinigungen sowie zur Vermeidung von möglichen Versorgungsunterbrechungen mit Medizinprodukten erreicht seien und somit das Positionspapier nicht weiter relevant sei.
In diesem Zusammenhang hat die MDCG eine Empfehlung für die zuständigen nationalen Behörden (CA) ausgesprochen, die Anwendung von Artikel 97 MDR gemäß dem MDCG-Positionspapier 2022-18 auf sehr außergewöhnliche Situationen zu beschränken, z.B. wenn die zuständige nationale Behörde Informationen erhalten hat, die die Anwendung von Artikel 97 MDR vor dem 20. März 2023 rechtfertigen.
Mit anderen Worten erkennt die MDCG nicht mehr die Notwendigkeit für die Anwendung des Artikels 97, da die neue Verordnung (EU) 2023/607 den Fall der abgelaufenen MDD/AIMDD-Bescheinigungen bereits abdeckt. Und falls eine zuständige Behörde nach dem 20. März 2023 einen Hersteller auffordert, die entsprechende Konformitätsbewertung gemäß Artikel 97 MDR durchzuführen, bedeutet dies, dass das Gerät die in MDR Artikel 120 (2.2b) genannte Bedingung nicht erfüllt.
