Best-Practice-Leitfadendokument zur Vereinheitlichung technischer Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR
12.10.2022
Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 ein neues Positionspapier im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und über In-Vitro-Diagnostika veröffentlicht.
Dieses Best-Practice-Leitfadendokument wurde von Mitgliedern des Teams NB entwickelt, die die Best-Practice-Leitfadendokumente überprüft haben, die von einzelnen Mitgliedern der Benannten Stelle des Team NB eingereicht wurden, mit dem Ziel, einen einheitlichen Ansatz zu den Erwartungen an die Einreichung technischer Unterlagen von Herstellern zu entwickeln.
Dieser Leitfaden zur Einreichung technischer Unterlagen ist an den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 ausgerichtet, die in den Anhängen II und III der Verordnung (EU) 2017/745 ausführlich beschrieben sind.