MDCG 2024-13: Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten
8. November 2024
Vor kurzem hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen Leitfaden MDCG 2024-13 zu den rechtlichen Anforderungen an Ethylenoxid (EtO) veröffentlicht, das zur Sterilisation von Medizinprodukten (MDs), In-vitro-Diagnostika (IVDs) oder medikamentösen Produkten verwendet wird.
EtO ist eine Substanz, die bei der Herstellung von MDs oder IVDs verwendet wird, um sterile Bedingungen zu erreichen. Gemäß Artikel 10(9) MDR und Artikel 10(8) IVDR müssen die EtO-Sterilisationsverfahren und ihre Validierung vom Hersteller im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt werden, es ist jedoch keine zusätzliche Konformitätsbewertung erforderlich.
Im Allgemeinen wurde der rechtliche Status von EtO, das zur Sterilisation von Einmal-Medizinprodukten während des Herstellungsprozesses verwendet wird, bereits im Rahmen des Programms zur Überprüfung von Biozidprodukten (BPR) gemäß der Verordnung (EU) 528/2012 erörtert. Da sich jedoch mehrere Vorschriften der MDR und der IVDR mit der EtO-Sterilisation befassen, fällt sie unter deren rechtliche Verpflichtungen. Das bedeutet, dass EtO in den Anwendungsbereich der MDR und IVDR fällt, obwohl es nicht unter die Definition eines Medizinprodukts, Zubehörs oder IVD fällt.
Es gibt eine Ausnahme, bei der EtO einer zusätzlichen Konformitätsbewertung unterzogen werden muss, z.B. wenn EtO und zugehörige Sterilisationsgeräte in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, um ein Medizinprodukt vor oder nach der Verwendung zu sterilisieren, damit es wiederverwendet werden kann. EtO-Kartuschen, die zur Sterilisation verwendet werden, fallen dann unter die MDR/IVDR und müssen gesondert bewertet werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass EtO nicht mehr in den Anwendungsbereich der BPR fällt, die Verwendung von EtO jedoch der MDR/IVDR unterliegt, obwohl EtO als Stoff selbst keine zusätzliche MDR/IVDR-Konformitätsbewertung erfordert. Erwähnenswert ist an dieser Stelle jedoch, dass die neue MDCG-Richtlinie ein Beispiel für einen Fall nennt, in dem EtO eine separate Konformitätsbewertung erfordert.
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