Veröffentlichung eines neuen Positionspapiers zu Bedingungen des freiwilligen Wechsels der benannten Stelle
06.10.2022
Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 ein neues Positionspapier im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und über In-Vitro-Diagnostika veröffentlicht.
Dieses Positionspapier regelt die Bedingungen des freiwilligen Wechsels der benannten Stelle unter Verordnung (EU) 2017/745 oder Verordnung (EU) 2017/746 und ist eine gute Vertragsvorlage, wenn der Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer Benannten Stelle beendet und er einen Vertrag mit einer anderen Benannten Stelle abschließen möchte. Gemäß Artikel 58 der (EU) MDR und Artikel 53 der (EU) IVDR müssen die detaillierten vorgegebenen Vorkehrungen für den Wechsel der Benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der neuen Benannten Stelle und der bisherigen Benannten Stelle klar geregelt und eingehalten werden.
