Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR veröffentlicht
6. Januar 2023
Die Feststellung, ob ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts und die Anwendung der Klassifizierungsvorschriften fällt, liegt in der Zuständigkeit der Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt ist. Wenn die EU-Rechtsvorschriften jedoch unterschiedlich ausgelegt werden, kann dies die öffentliche Gesundheit gefährden und den Binnenmarkt verzerren.
„Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ enthält die Vereinbarungen, die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe „Borderline and Classification Working Group“ (BCWG) im Anschluss an den Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) getroffen wurden.
Die Aspekte, die die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und anderen Arten von Produkten betreffen, auch bekannt als Qualifizierung eines Produkts, werden im Allgemeinen durch Artikel 4 Regulierungsstatus von Produkten der MDR und den entsprechenden Artikel 3 der IVDR geregelt. Grenzfälle sind solche, bei denen nicht von vornherein klar ist, ob ein bestimmtes Produkt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist oder nicht.
Das Handbuch sollte in Verbindung mit anderen Dokumenten gelesen werden, die Hinweise zur Abgrenzung geben, wie z. B. MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices und MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
Sobald ein Produkt als Medizinprodukt eingestuft ist, wird ihm eine bestimmte Risikoklasse zugewiesen, nämlich I, IIa, IIb, III. Bei einem Produkt, das als IVD eingestuft ist, lauten die Risikoklassen A, B, C und D. Die Aspekte der Klassifizierung von Medizinprodukten sind in Artikel 51 der MDR (Klassifizierung von Produkten) und in Anhang VIII (Klassifizierungsregeln) geregelt. Für die IVDR lauten die entsprechenden Verweise Artikel 47 und Anhang VIII. Im Rahmen des Handbuchs sind Klassifizierungsfälle solche, bei denen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Schwierigkeit bei der einheitlichen Anwendung der Klassifizierungsregeln feststellen.
Das Handbuch sollte in Verbindung mit anderen Dokumenten gelesen werden, die Leitlinien zur Klassifizierung enthalten, wie z. B. MDCG 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und MDCG 2020-16 Leitlinien zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746.
Der Leitfaden entbindet die zuständigen nationalen Behörden nicht von ihrer Pflicht, Entscheidungen in den Bereichen Qualifizierung und Klassifizierung für einzelne Produkte unter Berücksichtigung aller Merkmale von Fall zu Fall zu treffen und dabei unter der Aufsicht der Gerichte zu handeln.
