Team-NB veröffentlicht überarbeitetes Positionspapier zum Übertragungsvertrag für die Überwachung von Bestandsprodukten
19. Juli 2024
Am 2.7.2024 wurde das überarbeitete Positionspapier vom Team-NB, The European Association of Medical Devices Notified Bodies, veröffentlicht (erste Version vom 14. August 2023). Es handelt sich um das Positionspapier zu dem Übertragungsvertrag für die Überwachung von Bestandsprodukten („Legacy devices“), in dem die Bedingungen für die Übertragung gemäß Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf Bestandsprodukten, für die eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, festgelegt werden.
Gemäß (EU) 2017/745/MDR Artikel 120 Absatz 3e Unterabsatz 3 muss ein Antrag gestellt werden, der eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der eingehenden benannten Stelle (benannte Stelle, die zuständig für die MDR-Zulassung ist) und gegebenenfalls der ausgehenden benannten Stelle, die die MDD/AIMDD-Bescheinigung ausgestellt hat, enthält. Diese Vereinbarung legt die Modalitäten für die kontinuierliche Übertragung der Überwachung von Bestandsprodukten fest. Dabei handelt es sich um Produkte, die unter Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe e der MDR fallen.
Das Positionspapier enthält auch Fragen und Antworten der Europäischen Kommission. Diese beziehen sich auf Themen wie:
- Umsetzung der Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf Übergangsregelungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
- Hinweise zur Regelung der Übertragung der Bestandsproduktüberwachung von der Benannten Stelle, die das MDD/AIMDD-Zertifikat ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle der MDR (Teil D des Positionspapiers).
Abschließend gibt es noch eine Checkliste für Hersteller, welche Dokumente für die eingehende und auch die ausgehende Benannte Stelle benötigt werden.
