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Medizinprodukte – aktuelle Nachrichten
MDCG Guidance Alert: Neuer Leitfaden MDCG 2024-16 zum Umgang mit Unterbrechung oder Einstellung
Das neu veröffentliche MDCG-Dokument enthält ein Informationsformular für Hersteller zum Ausfüllen im Falle...
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MDCG 2022-5 Rev. 1: Aktualisierung der Leitlinie zu Borderline-Produkten
Die überarbeitete MDCG 2022-5 Rev.1 zielt darauf ab, die Klassifizierung von Grenzprodukten durch...
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MDCG 2024-13: Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten
MDCG 2024-13: EtO unterliegt der MDR/IVDR, obwohl EtO als Stoff selbst keine zusätzliche...
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Pressemitteilung von TEAM NB zu Übergang zum Betrieb der EU-Referenzlaboratorien für IVD der Klasse D
In-vitro-Diagnostika der Klasse D müssen vor der Markteinführung von einem EU-Referenzlabor geprüft werden,...
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MDCG 2021-25, Rev. 1: MDCG überarbeitet Leitlinie zur Anwendung der MDR-Anforderungen von Legacy Devices
MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans samt Vorlagen
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