Online-Lehrgang zum Thema Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
10 November 2022
In Zusammenarbeit mit BVMed Akademie bieten unsere Experten einen Online-Lehrgang zum Thema Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet die Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Diese Online-Schulung vermittelt in sechs Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
Der Online-Lehrgang besteht aus sechs Tagesmodulen und vermittelt u.a. folgende Kenntnisse:
- Anforderungen der MDR an die verantwortliche Person
- Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
- Rolle und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person
- Angemessene Prüfung der Konformität der Produkte gemäß den Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems vor Produktfreigabe
- Aufbau und Inhalt der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung sowie deren Aktualisierung
- Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Art. 10
- Einhaltung der Aufzeichnungs- und Berichtspflichten zu Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Abgabe der Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR bei Prüfprodukten
- Haftung der verantwortlichen Person.
Nach Abschluss aller Module verfügen Sie über ein umfassendes Wissen zu den Aufgaben der PRRC und kennen konkrete Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Die Teilnehmer:innen erhalten zu jedem Modul Erfahrungsberichte aus der Praxis, Beispiele sowie wichtige und hilfreiche Referenzen für den Arbeitsalltag.
Kursaufbau und Programm
Modul 1 | 28.02.2023 | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
Modul 2 | 01.03.2023 | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR
Modul 3 | 15.03.2023 | Konformitätsbewertungsprozess und CE-Kennzeichnung
Modul 4 | 16.03.2023 | Technische Dokumentation
Modul 5 | 29.03.2023 | Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance-Prozess
Modul 6 | 30.03.2023 | Beobachtungs- und Meldesystem
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber hinaus sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Quality Management & Technical Documentation
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
Dr. Christina Ziegenberg
Stellvertretende Geschäftsführerin
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Anmeldung
Die Anmeldung erfolgt über die BVMed Akademie Website. Hier geht es zum Online-Formular.
