MDCG 2023-4 Leitfaden für die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen veröffentlicht
19. Oktober 2023
Der Leitfaden „MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations, Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components“, durch die Medical Device Coordination Group (MDCG) bestätigt und etabliert, wurde am 18. Oktober 2023 veröffentlicht.
Mit diesem Leitfaden soll untersucht und klargestellt werden, welche spezifischen regulatorischen Anforderungen gelten, wenn es sich bei der Hardware oder Hardwarekomponente, die ein Datenerfassungselement (Kamera, elektrische/optische Sensoren usw.) enthält, um ein medizinisches Gerät oder ein Zubehör zu einem medizinischen Gerät handelt. In diesem Leitfaden werden auch Szenarien beschrieben, in denen es sich bei der Hardware oder Hardwarekomponente, die ein Datenerfassungselement enthält, nicht um medizinische Geräte oder Zubehör für ein medizinisches Gerät handelt.
Ziel dieser Leitlinien ist es nicht, näher auf damit zusammenhängende Aspekte zur klinischen Bewertung oder Cybersicherheit dieser Produkte einzugehen, da diese in anderen Leitlinien, MDCG 2020-1 und MDCG 2019-16, behandelt werden.
