Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für Anhang XVI Produkte
10. Juli 2023
Am 20. Juni 2023 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 verabschiedet.
Die am 22. Juni in Kraft getretene Durchführungsverordnung ermöglicht die Verwendung der gemeinsamen MDR-Spezifikationen für Anhang XVI Produkte, für die eine von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ausgestellte Bescheinigung vorliegt. Darüber hinaus verpflichtet die Verordnung die Beteiligten dazu, die Überschneidung der Konformitätsbewertungsverfahren für Anhang XVI Produkte und Medizinprodukte zu minimieren, um das Risiko von Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen zu verringern und mögliche Lieferunterbrechungen von Medizinprodukten zu vermeiden.
