Vorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR: Parlament billigt die neuen vorgeschlagenen Maßnahmen
13. Mai 2024
Anfang des Jahres hat die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgelegt. Darin ging es um die schrittweise Einführung von EUDAMED, die Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und die Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen.
Am 25. April 2024 stimmte das Europäische Parlament dem Vorschlag zur Abänderung der Verordnung ohne Änderungen zu und leitete ihn an den Europäischen Rat weiter, der nun die Änderung der MDR- und IVDR-Verordnung formell annehmen wird. Die Verordnung tritt dann ab der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Abänderung der Verordnung ist entscheidend für die Verfügbarkeit von In-vitro Diagnostika wie HIV-Tests oder Hepatitis Tests. Die meisten auf dem aktuellen Markt verfügbaren In-vitro Diagnostika entsprechen nicht den seit Mai 2022 geltenden EU Vorschriften. Mit der neuen Verordnung sollen Hersteller mehr Zeit eingeräumt bekommen, um den Anforderungen zu entsprechen. Es hängt von der Art des Produktes und der damit verbundenen Risikogefährdung für Einzelpersonen oder der öffentlichen Gesundheit ab, wie viel Zeit Unternehmen zusätzlich bekommen, um diese umzusetzen:
- Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und die öffentliche Gesundheit, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D), erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2027;
- Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und/oder moderatem Risiko für die öffentliche Gesundheit, wie Krebs-Tests (Klasse C), erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2028;
- Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B, wie etwa Schwangerschaftstests, und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhrchen) erhalten eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.
Des Weiteren werden Hersteller verpflichtet eine Unterbrechung in der Versorgung mit den genannten Produkten, sechs Monate im Voraus den zuständigen Behören sowie Händlern und Gesundheitsdienstleistern mittzuteilen. Damit soll gewährleistet werden, dass genügend Zeit besteht, um Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.
Darüber hinaus hat die Kommission bereits angekündigt, dass Vorbereitungen für eine gezielte Evaluierung des Medizinprodukterechts getroffen werden. Dabei sollen die Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten untersucht werden. Besonderes Augenmerk soll dabei auf Produkte mit besonderen Eigenschaften gelegt werden, wie z.B. Medizinprodukte für Kinder, innovative Produkte oder Produkte für seltene Krankheiten. Auch die Kosten und der Verwaltungsaufwand, insbesondere für KMU, sollen in Zukunft untersucht werden.
