Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607
6. Juni 2023
Die Europäischen Kommissare haben ein neues Bestätigungsschreiben zu den jüngsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR + IVDR) herausgegeben.
Die sehnlichst erwartete Veröffentlichung des Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607 wurde nun offiziell durch die europäische Kommission kommuniziert.
Die MDR und die IVDR wurden durch die Verordnung (EU) 2023/607 (am 20. März 2023 in Kraft getreten) geändert, was zur Verlängerung der Übergangszeit und zur Abschaffung der „sell-off-dates“ führte.
Die Verordnung (EU) 2023/607 sieht die Verlängerung bestimmter Zertifikate der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) vor.
Benannte Stellen verwenden nun das neue EG-Formular um zu bestätigen, dass der Hersteller (inklusive der betroffenen Produkte) die Anforderungen der Verordnung (EU) 2023/607 erfüllt und somit für die verlängerte Übergangsfrist in Frage kommt.
Für die zuständigen Behörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender, Bevollmächtigte und Märkte, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, ist dieses von einer benannten Stelle ausgefüllte Formular sehr hilfreich, um festzustellen, ob Produkte noch rechtmäßig unter MDD- oder AIMDD-Bescheinigung in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Essenzielle Verlängerungsbedingungen:
- kein inakzeptables Risiko für Gesundheit oder Sicherheit;
- keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung
Kontinuierliche Übereinstimmung mit der (AI)MDD; - das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers muss bis zum 26. Mai 2024 gemäß den Anforderungen der MDR eingerichtet sein;
- Einreichung des Antrags auf Konformitätsbewertung bis zum 26. Mai 2024 und Abschluss eines Vertrags zwischen Hersteller und benannter Stelle bis zum 26. September 2024.
