Europäische Kommission veröffentlicht aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2019-11 (Rev. 1) zur Qualifikation und Klassifikation von Software gemäß MDR und IVDR
20. Juni 2025
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2019-11 mit dem Titel „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR“ veröffentlicht. Diese Leitlinie befasst sich mit der Klassifikation von Medizinprodukte-Software und klärt, ob eine Software als Medizinprodukt oder Zubehör zu betrachten ist und somit unter die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fällt. Zudem wird die Risikoklasse der Software entsprechend ihrer Indikation bestimmt.
Die aktualisierte Leitlinie bringt wichtige Änderungen und Klarstellungen mit sich. Der Anwendungsbereich der Leitlinie wurde erweitert und umfasst nun auch Software, die unter MDR Anhang XVI fällt, also Produkte ohne medizinischen Zweck. Zudem wird die Relevanz einer eindeutigen Zweckbestimmung besonders betont. Auch der Umgang mit modularer Software, die aus Medizinprodukte-Software und anderer Software besteht, wird detaillierter erläutert. Darüber hinaus wird der Zusammenhang der Software-Anforderungen mit denen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) behandelt.
Neue Beispiele veranschaulichen die verschiedenen Software-Anwendungen: Darunter fallen Software zur Behandlung, therapeutische Software mit Virtual Reality (VR) oder interaktiven Spielen, modulare Software, wobei wichtige Module nichtmedizinisch sind und nicht unter MDR/IVDR fallen, sowie Software der Klasse I.
Auch zu Klassifizierungsregel 11 wurde eine Erklärung und Präzisierung zu Unterregel 11a hinzugefügt.
Diese Revision löst Unklarheiten und Widersprüche, was sie besonders relevant für Hersteller von Medizinprodukte-Software macht. Es ist entscheidend, dass Hersteller die aktualisierte Leitlinie verstehen und anwenden, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
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