MDCG und AIB veröffentlichen den Leitfaden zur Wechselwirkung zwischen der MDR/ IVDR und dem KI-Gesetz
20. Juni 2025
Am 19. Juni 2025 haben das Artificial Intelligence Board (AIB) und die Medical Device Coordination Group (MDCG) gemeinsam das Dokument “Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)” als MDCG 2025-6 bzw. AIB 2025-1 veröffentlicht. Dieses Dokument bietet eine umfassende Fragen-und-Antwort-Übersicht zur Anwendung der MDR und IVDR in Verbindung mit dem AIA und richtet sich an Medizinproduktehersteller, benannte Stellen und zuständige Behörden. Es enthält Informationen über die gemeinsame Anwendung der Regulierungen und soll Hersteller von Medical Device Artificial Intelligence (MDAI) dabei unterstützen, alle Anforderungen zu erfüllen.
Der Begriff “Manufacturer”/Hersteller aus der MDR/ IVDR entspricht im AIA dem Begriff “Provider”/Anbieter, während “Deployer”/Anwender (AIA) nicht als “User”/Benutzer (MDR/ IVDR) verstanden werden kann. MDR und IVDR behandeln Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukte-Software, decken aber keine spezifischen Risiken ab, die durch Künstliche Intelligenz (KI) entstehen könnten. Komplementär gilt in diesen Fällen der AIA, der Risiken und Herausforderungen in der Anwendung von KI adressiert.
Hersteller von MDAI haben die Möglichkeit, Prüf- und Berichtsverfahren sowie Informationen und Dokumentationen im Zusammenhang mit KI gemäß Artikel 8(2) AIA in bestehende MDR/IVDR-Verfahren zu integrieren. So soll redundante Dokumentation vermieden werden, während die Einhaltung aller Anforderungen sichergestellt ist.
Ein MDAI gilt als Hochrisiko-KI-System nach AIA, wenn es eine Sicherheitskomponente ist oder selbst ein Medizinprodukt darstellt oder wenn eine benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist. Die Hochrisiko-Einstufung nach AIA hat keinen Einfluss auf die Risikoklassifizierung unter MDR/IVDR.
Das Dokument beinhaltet zudem Fragen und Antworten über die Anforderungen an Managementsysteme, Daten-Governance, Technische Dokumentation sowie Transparenz und menschliche Aufsicht. Es gibt Erläuterungen zur Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit, die Hersteller von MDAI umsetzen müssen. Klinische Bewertung/ Leistungsbewertung und Prüfung müssen in Übereinstimmung mit MDR/ IVDR und AIA durchgeführt werden, und es wird erklärt, welche Konformitätsbewertungsverfahren für KI-Systeme gelten. Des Weiteren behandelt das Dokument die Verfahren bei wesentlichen Änderungen an der MDAI und die Verfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hierbei wird der wichtigste Unterschied im Vergleich zum bisherigen Vorgehen die Notwendigkeit sein, Interaktionen mit anderen KI-Systemen zu überwachen.
Das Dokument stellt eine erste Runde der am häufigsten gestellten Fragen dar und soll kontinuierlich überarbeitet und um weitere Fragen und Antworten ergänzt werden, um den anhaltenden Bedarf an Klarheit im Bereich der Medizinprodukte-KI zu decken.
Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.
