Neue MDCG 2024-10 Klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten
28. Juni 2024
Der Bericht MDCG 2024-10 enthält umfassende Leitlinien für die klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten, die für seltene Krankheiten oder Zustände bestimmt sind, von denen in der EU jährlich weniger als 12.000 Menschen betroffen sind. Das Produkt kann für die Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung einer Krankheit oder eines Zustands bestimmt sein. In dem Dokument werden die Kriterien für die Einstufung als verwaiste Medizinprodukte hervorgehoben, die neben dem Nutzen für die Patienten (signifikanter klinischer Nutzen dieser Produkte, insbesondere wenn es keine zufriedenstellenden Alternativen gibt) erfüllt sein müssen, um als solche eingestuft zu werden. Außerdem werden ausführliche Leitlinien für die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorgelegt, und es wird anerkannt, dass verwaiste Medizinprodukte aufgrund der geringen Patientenzahl, der begrenzten Anzahl klinischer Daten vor dem Inverkehrbringen und der damit verbundenen Kosten oft eine Herausforderung darstellen.
Der Leitfaden richtet sich in erster Linie an Regulierungsbehörden, benannte Stellen und Hersteller von verwaisten Medizinprodukten und weist auf die Aufgaben und Pflichten der Beteiligten hin, darunter die Regulierungsaufsicht, die Zertifizierung von Produkten, die Überwachung der Marktkonformität, die Gewährleistung der Produktsicherheit und die Verwaltung von Störungsmeldungen. Der Bericht MDCG 2024-10 gliedert sich in verschiedene Teile, die sich sowohl an Hersteller als auch an benannte Stellen richten, und gibt den benannten Stellen spezifische Ratschläge zu klinischen Bewertungen und verfahrenstechnischen Erwägungen. Außerdem wird hervorgehoben, dass beide Parteien angesichts der besonderen Herausforderungen, die verwaiste Produkte mit sich bringen, den Rat der Expertengremien zum Status der verwaisten Produkte einholen können.
