Team-NB veröffentlicht ein Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten
8. Januar 2024
In der MDR gibt es keine spezifische Definition zur Lebensdauer eines Medizinproduktes. Im Rahmen der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR – Anhang I der MDR) werden allerdings bezugnehmend zur Lebensdauer des Medizinproduktes Forderungen an den Hersteller gestellt. Weitere Artikel nehmen ebenfalls Bezug zur Lebensdauer von Medizinprodukten (Artikel 18 Artikel 83 und 86 und Anhang XIV Teil B Abschnitte 5 und 6 sowie Anhang II (6)).
Das Positionspapier, das am 15.12.2023 erschienen ist, soll einen Überblick zu bestehenden Leitlinien und Normen geben sowie Gegebenheiten zu verschiedenen Medizinprodukte Typen veranschaulichen.
Bestehende Leitlinien und Normen, die sich mit der Thematik der Lebensdauer von Medizinprodukten befassen sind z.B.: MDCG 2022-21, MDCG 2020-8, IMDRF Technical Document on Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices und EN ISO 20417:2021 (Medical devices — Information to be supplied by the manufacture). Unter Berücksichtigung weiterer Normen und unterschiedlicher Typen von Medizinprodukten (z.B. Software, Implantate oder aktive Medizinprodukte) wird auf verschiedene Szenarien eingegangen. Dabei ist die Risikobetrachtung sowie Post Market Surveillance ein wesentlicher Bestandteil.
