Aktualisierung des Dokuments „MDCG 2022-11 Mitteilung an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen"
11. Dezember 2023
Das Dokument MDCG 2022-11, Revision 1 vom November 2023, befasst sich mit der fristgerechten Einhaltung der MDR-Anforderung seitens Hersteller und Benannter Stelle bei gleichzeitiger fairer Gestaltung des Zertifizierungsverfahrens. Dabei werden beide Seiten gleichermaßen angesprochen, um eine effiziente Herangehensweise für die Konformitätsbewertung zu gewährleisten.
Der Appell an die Benannten Stellen lautet eine Verbesserung bezüglich des Verfahrens zur Konformitätsbewertung (einschließlich Transparenz, Fristen, Vorhersehbarkeit und Kohärenz) anzustreben und dabei insbesondere die finanziellen Möglichkeiten von KMU zu berücksichtigen. Eine angemessene Unterstützung beim Konformitätsbewertungsverfahren soll in Form von regulatorischen Hinweisen oder technische Information zur Beantragung seitens der Benannten Stelle erfolgen, um unvollständige Anträge präventiv zu vermeiden. Hervorgehoben wird, dass dies Teil der Vorantrags- und Konformitätsbewertungstätigkeiten sei und somit keine kostenpflichtige Dienstleistung darstellt. Die Benannte Stellen wird aufgefordert regelmäßige Updates zur Situation der Produktzertifizierung zur Verfügung zu stellen.
Hersteller werden dazu aufgerufen Übergangsfristen effektiv zu nutzen, um die Beantragung auf Konformitätsbewertung abzuschließen. Sowohl auf rechtzeitiges Einreichen der Anträge als auch auf die regelmäßige Übermittlung von Daten zum Produkt wird hingewiesen, da berücksichtigt werden muss, dass die Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen der MDR-Zertifizierung zeitintensiver im Vergleich zu vorherigen Verordnungen ist. Eine der Hauptursachen für langwierige Zertifizierungsverläufe sind unvollständige Anträge oder Unterlagen.
