MDCG aktualisiert gemeinsamen Umsetzungsplan für die IVDR
Das Dokument „Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)“ ist das Ergebnis einer Überprüfung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), einschließlich der zuständigen Untergruppen, unter Mitwirkung der Interessengruppen.
SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2022
Wir sagen danke schön für Ihren Besuch an unserem Stand auf der MEDICA-COMPAMED 2022
Online-Lehrgang: Person Responsible for Regulatory Compliance
Diese Online-Schulung vermittelt in sechs Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC
Veröffentlichung eines neuen MDCG-Dokuments
Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europäischen Kommission entwickelt und eingeführt.
Best-Practice-Leitfadendokument zur Vereinheitlichung technischer Dokumentation gemäß Anhang II and III der MDR
Das Best-Practice-Leitfadendokument wurde von Mitgliedern des Teams NB entwickelt, die die Best-Practice-Leitfadendokumente überprüft haben, die von einzelnen Mitgliedern der Benannten Stelle des Team NB eingereicht wurden, mit dem Ziel, einen einheitlichen Ansatz zu den Erwartungen an die Einreichung technischer Unterlagen von Herstellern zu entwickeln.
Neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs
Dieses Positionspapiers soll einen Rahmen für den Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D IVD durch benannte Stellen (NB) in Ermangelung benannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs) bereitzustellen.
Neues Positionspapier zum Thema Cybersicherheit
Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 ein neues Positionspapier zum Thema Cybersicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht.
Neues Positionspapier zum Thema ‘Off-Label-Data’
In diesem Positionspapier wird der Begriff “zulassungsüberschreitende Verwendung“ definiert und geht darauf ein, ob Daten, die aus der zulassungsüberschreitenden Verwendung eines Produkts stammen, also so genannte „off-label-data“, verwendet werden dürfen, um den beabsichtigten Zweck/die beabsichtigten Indikationen zu erweitern.
Neues Positionspapier zu Bedingungen des freiwilligen Wechsels der benannten Stelle
Dieses Positionspapier regelt die Bedingungen des freiwilligen Wechsels der benannten Stelle unter Verordnung (EU) 2017/745 oder Verordnung (EU) 2017/746 und ist eine gute Vertragsvorlage, wenn der Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer Benannten Stelle beendet und er einen Vertrag mit einer anderen Benannten Stelle abschließen möchte.
EUDAMED-Verpflichtung für Modul 2 und 3 um ein Jahr verschoben
Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europäischen Kommission entwickelt und eingeführt.
