Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht
Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht 22. September 2023 Es wurde eine Aktualisierung der ISO 10991-17:2023 (Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents) veröffentlicht. Nach über 20 Jahren löst der Standard die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ab und umfasst viele Änderungen. Die toxikologische […]
US-FDA veröffentlicht die überarbeitete Leitlinie „Use of International Standard ISO 10993-1“
Am 8. September hat die FDA ein Update des Dokuments „Use of International Standard ISO 10993-1“ veröffentlicht.
Team NB veröffentlicht Positionspapier zur schriftlichen Vereinbarung für die Überwachung von Bestandsprodukten
Am 14. August hat Team NB das Positionspapier zur schriftlichen Vereinbarung für die Überwachung von Bestandsprodukten veröffentlicht.
EU Kommission veröffentlicht Addendum zum MDCG-Positionspapier über die Anwendung des Artikels 97
Die MDCG hat klargestellt, dass die Ziele des Positionspapiers 2022-18 erreicht seien und somit das Positionspapier nicht weiter relevat sei.
Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für Anhang XVI Produkte
Im Juni wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung verabschiedet.
Besuchen Sie uns auf der MEDICA-COMPAMED 2023
Wir stellen aus: Besuchen Sie uns auf der MEDICA-COMPAMED 2023
UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht
UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht 27. Juni 2023 Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat eine neue Gesetzgebung zur Verlängerung der bestehenden Übergangsfristen fürs Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung eingeführt. Die ursprünglich vorgesehene Übergangsfrist sollte am 30. Juni 2023 enden. Mit Hilfe der neuen Maßnahmen versucht die Regierung den […]
Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607
Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607 6. Juni 2023 Die Europäischen Kommissare haben ein neues Bestätigungsschreiben zu den jüngsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR + IVDR) herausgegeben.Die sehnlichst erwartete Veröffentlichung des Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607 wurde nun offiziell durch die europäische Kommission kommuniziert. Die MDR und […]
MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert
MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören: „Produkte der […]
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika 3. Mai 2023 Im Februar 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, die Stellungnahme „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746“ in dem […]
