MDCG 2024-1-(1-4) Guideline für CE-zertifizierte Medizinprodukte (DSVG 01-04)
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat fünf neue produktspezifische Vigilanz Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) herausgebracht.
Europäische Kommission veröffentlicht Sprachanforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Am 17. Januar 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission die Übersicht über die Sprachanforderungen an die Produktinformationen und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Start des EU-Dashboards zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Europäische Kommission schaltet live ein Dashboard zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden für die Artikel 13 (Importeure) & 14 (Händler)
MDCG hat den überarbeiteten Leitfaden zur Umsetzung sowie zu den Pflichten der Importeure und Händler im Dezember 2023 veröffentlicht.
MDCG 2019-07, Revision 1, Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema PRRC veröffentlicht
MDCG hat die Revision 1 des Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema Aufgaben und Pflichten des PRRCs im Dezember 2023 veröffentlicht.
Team-NB: Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten
Team-NB veröffentlichte ein Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten am 15.12.2023
Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 veröffentlicht
DVO (EU) 2023/2713 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich In-vitro-Diagnostika
Aktualisierung des Dokuments MDCG 2022-11 im November 2023
Mitteilung an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen
SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2023
Dankeschön für Ihren Besuch auf der MEDICA-COMPAMED 2023!
MDCG 2023-4 Leitfaden für die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen veröffentlicht
MDCG 2023-4 Leitfaden wurde am 18. Oktober 2023 veröffentlicht.