MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert

MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören: „Produkte der […]
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika

Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika 3. Mai 2023 Im Februar 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, die Stellungnahme „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746“ in dem […]
Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte 2. Mai 2023 Am 19. April 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, Version 2 der Stellungnahme “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”. Der Leitfaden […]
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Europäische Kommission verlängert die Übergangsfristen der MDR

Am 7. März 2023 hat der Rat der Europäischen Union den Vorschlag der Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR angenommen.
MDCG-Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für IVDs aktualisiert

Am 10. Februar 2023 wurde der aktualisierte Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht.
Neuer MDCG Leitfaden – Fragen und Antworten zu Begriffen und Konzepten der Vigilanz gemäß MDR verfügbar

Seit 14. Februar 2023 ist der MDCG Leitfaden zu Begriffen und Konzepten der Vigilanz gemäß MDR verfügbar.
MDCG Leitfaden zur Anwendung von Artikel 5(5) der MDR auf in-house Medizinprodukte veröffentlicht

MDCG veröffentlicht den Leitfaden zur Anwendung der im Artikel 5(5) der MDR enthaltenen Vorschriften für die Herstellung und Verwendung in-house Medizinprodukte.
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 und 2022/2347 zur MDR veröffentlicht

Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 legt für alle Produktgruppen in Anhang XVI der MDR ohne medizinische Zweckbestimmungen Spezifikationen fest.
EU-Kommission nimmt Vorschlag eines längeren Übergangszeitraum für die Umstellung auf die MDR an

Längere Übergangszeiten gelten für Produkte mit höherem Risiko bis zum 31.12.2027, mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum
31.12.2028, für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III bis zum 26. Mai 2026.