Neue MDCG 2024-10 Klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten
Bericht MDCG 2024-10 enthält Leitlinien für die klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten und hebt die Kriterien für die Einstufung als solche hervor.
Trends bei biologischen Beurteilungen: neuer Entwurf der DIN EN ISO 10993-1
Die Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten wird überarbeitet. Der neue Entwurf enthält mehrere Änderungen, die derzeit öffentlich kommentiert werden können.
Aktualisierung der Leitlinie: MDCG 2022-4
EK veröffentlicht ein neues Update der MDCG 2022-4 Guideline betreffend der angemessenen Überwachung der Übergangsbestimmungen in Bezug auf Produkte, die durch Zertifikate gemäß MDD und IVDD abgedeckt sind
Vorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR: Parlament billigt die neuen vorgeschlagenen Maßnahmen
EU Parlament billigt die schrittweise Einführung von EUDAMED, die Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und die Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen.
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-virto-Diagnostika: Weitere Änderungen der Durchführungsbeschlüsse (EC) 2024/815 and (EC) 2024/817
Harmonisierte Normen gemäß EU MDR / IVDR: EK veröffentlicht neue Durchführungsbeschlüsse (EU) 2024/815 und (EU) 2024/817
MDCG 2024-1-(1-4) Guideline für CE-zertifizierte Medizinprodukte (DSVG 01-04)
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat fünf neue produktspezifische Vigilanz Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) herausgebracht.
Europäische Kommission veröffentlicht Sprachanforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Am 17. Januar 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission die Übersicht über die Sprachanforderungen an die Produktinformationen und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Start des EU-Dashboards zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Europäische Kommission schaltet live ein Dashboard zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden für die Artikel 13 (Importeure) & 14 (Händler)
MDCG hat den überarbeiteten Leitfaden zur Umsetzung sowie zu den Pflichten der Importeure und Händler im Dezember 2023 veröffentlicht.
MDCG 2019-07, Revision 1, Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema PRRC veröffentlicht
MDCG hat die Revision 1 des Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema Aufgaben und Pflichten des PRRCs im Dezember 2023 veröffentlicht.
