Team-NB: Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten
Team-NB veröffentlichte ein Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten am 15.12.2023
Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 veröffentlicht
DVO (EU) 2023/2713 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich In-vitro-Diagnostika
Aktualisierung des Dokuments MDCG 2022-11 im November 2023
Mitteilung an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen
SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2023
Dankeschön für Ihren Besuch auf der MEDICA-COMPAMED 2023!
MDCG 2023-4 Leitfaden für die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen veröffentlicht
MDCG 2023-4 Leitfaden wurde am 18. Oktober 2023 veröffentlicht.
Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht
Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht 22. September 2023 Es wurde eine Aktualisierung der ISO 10991-17:2023 (Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents) veröffentlicht. Nach über 20 Jahren löst der Standard die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ab und umfasst viele Änderungen. Die toxikologische […]
US-FDA veröffentlicht die überarbeitete Leitlinie „Use of International Standard ISO 10993-1“
Am 8. September hat die FDA ein Update des Dokuments „Use of International Standard ISO 10993-1“ veröffentlicht.
Team NB veröffentlicht Positionspapier zur schriftlichen Vereinbarung für die Überwachung von Bestandsprodukten
Am 14. August hat Team NB das Positionspapier zur schriftlichen Vereinbarung für die Überwachung von Bestandsprodukten veröffentlicht.
EU Kommission veröffentlicht Addendum zum MDCG-Positionspapier über die Anwendung des Artikels 97
Die MDCG hat klargestellt, dass die Ziele des Positionspapiers 2022-18 erreicht seien und somit das Positionspapier nicht weiter relevat sei.
Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für Anhang XVI Produkte
Im Juni wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung verabschiedet.
